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佰仁醫(yī)療Salus?經(jīng)胸介入肺動脈瓣系統(tǒng)

注冊臨床試驗(yàn)入組順利完成

先天性心臟病是我國主要的先天畸形，在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，造成了巨大的社會負(fù)擔(dān)。其中很大一部分患兒需要重建與修復(fù)右室流出道與肺動脈瓣，術(shù)后最常見的問題是肺動脈瓣失功，發(fā)生關(guān)閉不全或者狹窄，如果不及時治療將發(fā)展成右心室功能不全，進(jìn)而導(dǎo)致心力衰竭，威脅生命。因此，這類患者隨著成長往往一生需要多次手術(shù)，但先天解剖結(jié)構(gòu)的異常與初次手術(shù)后發(fā)生的粘連將進(jìn)一步加重再次接受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的難度和風(fēng)險。

近年來，隨著介入技術(shù)的發(fā)展，應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換，可以有效避免傳統(tǒng)開胸手術(shù)及建立體外循環(huán)給患者帶來的創(chuàng)傷，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時間，有望成為眾多經(jīng)歷過右室流出道重建患者后續(xù)治療的有效手段。然而，目前國內(nèi)外已上市或正在臨床試驗(yàn)階段的介入肺動脈瓣均為經(jīng)股靜脈植入，盡管可以解決部分患者肺動脈瓣失功的問題，改善患者心功能，但瓣膜的植入要求患者的主肺動脈解剖學(xué)結(jié)構(gòu)必須能適合人工瓣膜的支架形態(tài)，而先心病患者術(shù)后病理解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，主肺動脈形態(tài)往往多樣化且不規(guī)則，是目前經(jīng)股靜脈途徑的介入肺動脈瓣系統(tǒng)無法克服的臨床挑戰(zhàn)。

該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)全組病例入組的順利完成，標(biāo)志著該產(chǎn)品離正式上市更進(jìn)一步，期待其上市后能為眾多先心病患者提供更為有效的微創(chuàng)治療方法與更好的術(shù)后生活質(zhì)量。

自正式開展動物實(shí)驗(yàn)以來，美鳳力&金翼已承接包含多家國內(nèi)上市公司、重點(diǎn)科研院所、國外創(chuàng)新企業(yè)在內(nèi)的400多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，涉及國際最尖端的植入型人工心臟、體外輔助型人工心臟、介入瓣膜、心衰新技術(shù)治療、高端手術(shù)設(shè)備、可降解材料等創(chuàng)新產(chǎn)品。

目前，團(tuán)隊(duì)在人工心臟、ECMO領(lǐng)域完成20余項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的動物實(shí)驗(yàn)，是全球最成熟的臨床前評價團(tuán)隊(duì)之一。在外科及介入心臟瓣膜動物實(shí)驗(yàn)方面，是手術(shù)成功率最高的團(tuán)隊(duì)并能夠完成大血管全弓置換、心臟移植等高難度手術(shù)。

僅在2022年 實(shí)驗(yàn)室完成了超1800臺各類實(shí)驗(yàn) 其中有400多臺各類介入瓣實(shí)驗(yàn)，成功率超過了80%；200余臺外科瓣實(shí)驗(yàn)的成功率高達(dá)90%穩(wěn)居全球行業(yè)第一梯隊(duì)。

美鳳力及蘇州金翼作為基于大動物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究公共服務(wù)平臺，除了可以提供醫(yī)療器械注冊要求的臨床前動物實(shí)驗(yàn)和體外測試研究報(bào)告，醫(yī)療新技術(shù)、新器械臨床技術(shù)等人才培訓(xùn)，還可以提供非臨床病理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究評價，藥械組合產(chǎn)品、干細(xì)胞等藥物藥效學(xué)、毒理學(xué)評價等多項(xiàng)臨床前評價綜合服務(wù)。

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