TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
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用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測的國產(chǎn)體外診斷試劑首次獲批  498
概述：2016年9月2日，食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三 |
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（新聞聯(lián)播）蘇州高新區(qū)：創(chuàng)新激發(fā)科技活力 498
概述：2016年8月22日新聞聯(lián)播 蘇州高新區(qū)圍繞科技創(chuàng)新，布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓園區(qū)各項要素朝著有利于創(chuàng)新的方向齊聚，科技活力不斷被激發(fā)。 這款手掌大小的國產(chǎn)家用甲醛測量儀，準(zhǔn)確度可以和一萬多塊錢的進口同類產(chǎn)品媲美，價格卻不到它的二十分之一。就在一年前，這款產(chǎn)品還停留在實驗室樣機的階段。 蘇 |
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總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號） 498
概述：為進一步落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題通知如下：一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內(nèi)容變化的，包括體外診斷 |
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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2016年第7號） 498
概述：據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 |
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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2016年第129號） 498
概述：YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起實施，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov |
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