據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱：具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱：植入前胚胎染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司
3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟起搏器
申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜
申 請(qǐng) 人：Boston Scientific Corporation
5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
6.產(chǎn)品名稱：卵圓孔未閉封堵器
申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：人乳腺癌分子分型定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br/> 申 請(qǐng) 人：BioNTech Diagnostics GmbH
8.產(chǎn)品名稱：丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）
申 請(qǐng) 人：北京納捷診斷試劑有限公司
9.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
公示時(shí)間：2016年7月29日至2016年8月11日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電 話：010-68390674
傳 真：010-68390777
電子郵箱：[email protected]
地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年7月29日
17312606166