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2023年7月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，Medpark園內(nèi)企業(yè)蘇州藍馬醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：藍馬醫(yī)療）LM103注射液（TILs）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。

國內(nèi)TILs領(lǐng)域首個使用滋養(yǎng)細(xì)胞（以下簡稱：Feeder）工藝的臨床許可

根據(jù)公開信息，TILs全球龍頭Iovance Biotherapeutics（以下簡稱：Iovance），目前公布的所有臨床數(shù)據(jù)都是基于使用滋養(yǎng)細(xì)胞（以下簡稱：Feeder）生產(chǎn)工藝制備的TILs，F(xiàn)eeder是保證TILs細(xì)胞質(zhì)量和數(shù)量的關(guān)鍵工藝原材料。藍馬醫(yī)療利用自己的T-Feeder平臺對Feeder的制備及其在TILs培養(yǎng)中的使用工藝進行了優(yōu)化，有效縮短TILs培養(yǎng)制備時間，提高制備效率，同時通過嚴(yán)格的質(zhì)控策略確保使用產(chǎn)品安全性，并通過研究者發(fā)起臨床研究初步證明了采用Feeder工藝的TILs在臨床上的安全性和有效性。

藍馬醫(yī)療遵循了包括Iovance在內(nèi)的主流商業(yè)公司及癌癥中心對于Feeder不可或缺性的共識，成為國內(nèi)第一家在工藝中使用Feeder生產(chǎn)工藝并獲得臨床許可的TILs企業(yè)，依靠其獨特的工藝，確保TILs成品在細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞質(zhì)量、制備成功率等多個關(guān)鍵指標(biāo)上的優(yōu)異表現(xiàn),目前公司與Feeder相關(guān)專利已獲得受理。

關(guān)于LM103注射液

藍馬醫(yī)療產(chǎn)品LM103注射液（TILs）通過藍馬醫(yī)療自有工藝開發(fā)，在滿足最高可達細(xì)胞數(shù)量（>1X1011）、細(xì)胞活度（>90%）、最快擴增速度（22天工藝）及高擴增倍數(shù)（數(shù)千倍）等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)基礎(chǔ)上，保證了穩(wěn)定的制備成功率。得益于此，公司所開發(fā)LM103注射液對初始腫瘤體積小或穿刺來源組織的患者的TILs制備具備獨特的技術(shù)優(yōu)勢，能為更多實體腫瘤患者提供治療選擇和服務(wù)。

TILs最新國際臨床進展

2023年7月10日，Iovance Biotherapeutics宣布TILs療法監(jiān)管方面最新進展，在一次Type B三期臨床前會議上，收到FDA反饋認(rèn)可IOV-LUN-202的臨床設(shè)計，作為加速批準(zhǔn)的必要條件意味著LN-145作為PD-1抗體的后線治療可能獲得加速批準(zhǔn)。這意味著IOVANCE兩款核心TILs療法產(chǎn)品上市都具備了很大確定性，如果Iovance Lifileucel獲批，將成為首款獲批上市的實體腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有里程碑意義。

關(guān)于藍馬醫(yī)療

蘇州藍馬醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：“藍馬醫(yī)療”）成立于2020年12月，是一家位于蘇州高新區(qū)，專注于開發(fā)以腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TILs）療法產(chǎn)品為核心的生物醫(yī)藥企業(yè)，細(xì)胞免疫治療在國外惡性腫瘤治療中已取得了顯著的臨床療效，目前公司主要在研產(chǎn)品覆蓋包括宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤、頭頸腫瘤等在內(nèi)的實體瘤種。

藍馬醫(yī)療創(chuàng)始人團隊在TILs療法研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方向深耕多年，其中包括來自MD安德森癌癥研究中心TIL試驗室等機構(gòu)及進度領(lǐng)先的商業(yè)化公司的資深科學(xué)家。從科研界到產(chǎn)業(yè)界，創(chuàng)始人團隊在TILs療法領(lǐng)域已經(jīng)積累了近20年產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)控及團隊管理經(jīng)驗。

自成立以來，藍馬醫(yī)療已經(jīng)搭建了四大技術(shù)平臺，包括T-Feeder平臺（基于滋養(yǎng)細(xì)胞的TILs生產(chǎn)工藝研發(fā)平臺，保障了TILs能快速擴增至1010~11級別，且活率、表型、功能表現(xiàn)優(yōu)異）、T-Discover平臺（立足于臨床樣本的新靶點發(fā)現(xiàn)平臺，有助于深入探究TILs療法的MOA，為優(yōu)化TILs的性質(zhì)和功能提供了新靶點）、T-Editor平臺（基因改造型TILs新產(chǎn)品的研發(fā)平臺，通過基因編輯，對TILs的功能和性質(zhì)進行優(yōu)化，以進一步提高療效）、T-Programmer平臺（表觀遺傳重編程型TILs新產(chǎn)品的研發(fā)平臺，使用低劑量表觀遺傳調(diào)控化合物，對TILs進行重編程，以獲得更強更持久的抗腫瘤作用）。

未來，公司將繼續(xù)秉持“高效、協(xié)作、正直、包容”的核心價值觀，積極完成聯(lián)合管線、基因修飾TILs等在內(nèi)的產(chǎn)品管線，并努力致力于實現(xiàn)：“成為國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞治療新藥劑產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺”這一目標(biāo)而努力。