未來，嚴重的肢體損傷、組織缺損或可“恢復原狀”，器官移植甚至可以像換零件一樣簡單。近日，記者從諾一邁爾（蘇州）醫療科技有限公司了解到，其《用于人體組織修復和器官再造的再生型植入性醫療器械》項目已經進入臨床試驗籌備階段，這標志著諾一邁爾的全球首款再生醫學產品-可吸收梯度層修復膜將在不久之后造福百姓。
諾一邁爾坐落于江蘇醫療器械產業園內，是一家專注于“組織再生醫學領域產品研發及轉化”的創新企業，其目標產品是一類用于實現引導組織再生（Guided Tissue Regeneration）、引導骨再生（GuidedBone Regeneration）或實現器官再造重建功能的再生型植入性醫療器械，產品主要針對創傷、病變組織切除等原因造成的組織缺損，實現引導組織再生或引導骨再生的功能。
“這就像是以前一些科幻電影描繪的場景那樣，我們的技術就是在組織缺損的地方打個‘補丁’，引導細胞高效高速地生長，以便最大限度地恢復組織肌理和機能。”諾一邁爾醫學部總監郭剛解釋道。
再生型植入醫療器械產業屬于植入性醫療器械領域里面的新興產業，具有廣闊的發展前景。我國用于引導組織器官再生與修復的醫療器械的研究始于20世紀90年代中后期。目前，我國植入性醫療器械的發展主要集中在結構類產品（如皮膚、骨、肌腱等），而且很多產品仍處在臨床前研究和臨床研究階段，與歐美等發達國家的差距非常明顯。因此，雖然目前植入性醫療器械已得到廣泛研究，但與當前臨床應用實際需求相比還有很大差距。隨著我國國民經濟不斷發展和人民生活水平持續提高，人們對包括用于引導組織器官再生與修復的醫療器械的需求急速增加。近年來，植入性醫療器械以20%以上的增長率快速發展。
然而，要讓科幻場景變成現實，需要掌握生命科學領域的尖端核心技術。那么，一家成立于2017年的科創企業是如何在這么短的時間里搶占這一制高點的？公司全職引進來自德國弗萊堡大學的頂尖科學家團隊，讓他們長駐于公司的研發中心，潛心攻克技術壁壘。
在諾一邁爾，記者看到，其德國專家Dr.Stephan Meskath正在通過3D生物打印生產線構建仿生型生物骨骼，目前產品正在進行試產工藝設計，樣品結構設計已完成定型。他說：“我們技術的關鍵就是為細胞提供一個理想的環境，讓細胞能夠非常舒適地生長，只有這樣患者的恢復才會事半功倍。”
正如Stephan所說，諾一邁爾以3D靜電紡絲技術為核心，將傳統靜電紡絲與常規3D打印技術結合。傳統的3D打印技術有成型準確、用料靈活等優勢，但受設備限制，其最大加工精度不能低于200μm，這一尺度不利于細胞粘附，也不利于引導細胞向預期的位置生長；而傳統的靜電紡絲技術，加工精度可至數百納米，但通常只能加工成分、結構相對均一的薄膜狀產品，近似于平面結構。融合二者優勢，3D靜電紡絲技術既能實現纖維的納米級微觀結構，又能根據不同組織器官再生與修復的需求，實現產品組分、復雜外形的個性化立體定制。
此外，項目在基礎原料應用、工藝設備等方面實現創新。基礎原料應用中，利用3D靜電紡絲技術制成了梯度層生物聚合物，使兩種原料和結構緊密結合又在空間上實現了物理隔離，以滿足組織器官再生與修復中的不同需求。為了實現3D靜電紡絲技術，獲得穩定的加工工藝，公司自主研發項目所用的核心設備，依托歐洲高端增材制造設備定制公司加工制造，滿足3D靜電紡絲技術對加工過程參數精確控制的要求。
“打個比方來說，我們就是以人工合成高分子與天然高分子材料為‘鋼筋、混凝土’，在頭發絲的千分之一這樣的精度上，運用3D靜電紡絲技術，為組織再生建設摩天大廈、高速路網。”郭剛介紹說。
該技術的兩大獨特優勢在于模量化、梯度層。模量化，顧名思義就是可以像搭積木一樣，組裝出適應不同科室的產品，目前已經開發出頭頸以及運動醫學等領域的產品，未來還將拓展至心血管乃至人工器官領域。梯度層是指，諾一邁爾的產品可以適應組織再生的各個階段，讓患者能夠更好地康復。“簡單地說，產品引導組織再生過程，第一個周，細胞主要活躍在產品第一層中，而到了第二個周，細胞的各項特征及要求就變了，第一層逐步分解，細胞會跑到第二層繼續生長，以此類推。”
從目前已經開展的臨床實驗來看，各方對基礎材料的廣泛認可、微結構定制模式以及高技術壁壘，形成了項目產品的強大競爭優勢。項目計劃在3-5年內獲得耳鼻喉頭頸外及口腔科、種植科、骨科、外科等領域至少4個產品的CFDA注冊證與CE認證。2020年起，利用核心專利技術，延伸產品線至心血管產品領域，形成從引導組織再生、引導骨再生到人工器官重建的全面產品系列。目前，該項目已陸續榮獲第七屆中國創新創業大賽醫療器械行業第一名、第三屆全國智能制造創新創業大賽優秀等重量級獎項和榮譽。
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