日前，從中科院蘇州醫工所獲悉，經蘇州醫工所原研團隊設計開發和工程化團隊開展工程化的“流式細胞儀”成功取得醫療器械產品注冊證。
“流式細胞儀”是由機械結構、光學系統、流體系統、電子學系統、軟件系統組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域技術和成果的高科技儀器，可對細胞的生物物理和生物化學，如大小、內部結構、DNA、RNA、蛋白質、抗原等進行快速測量并可分類收集，可進行每秒10000個細胞的多參數高通量測量，被業內公認為生物實驗室“CT”。
據了解，此次獲批注冊證的“流式細胞儀”由中科院蘇州醫工所自主研發，于2015年完成原理樣機。之后，蘇州醫工所的原研團隊和工程化團隊又根據功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環境適應性、經濟性、生產性、法規性等要求，先后經歷了系統方案設計、關鍵模塊開發、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產品樣機測試、試生產能力驗證、關鍵零部件產能驗證、長期/全范圍零部件產能驗證、生產中用戶使用服務等環節。
經過江蘇省醫療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，中科院蘇州醫工所原研團隊和工程化團隊分別研發出半自動ZS-AD6流式細胞儀和小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀。
據蘇州醫工所相關負責人介紹，半自動ZS-AD6流式細胞儀被列入“十二五”863重大項目，是我國面向個性化普及應用的輕便型產品，它適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際水平。小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀是江蘇省獲批的小型全自動流式細胞儀。基于國內各種級別的醫療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。
為促進自主研發項目產業化，打破國際壟斷，讓國產醫療器械產品更好地服務百姓健康，2016年，蘇州醫工所將“流式細胞儀”技術轉讓給上市公司中生北控生物。根據與中生（蘇州）醫療科技有限公司達成并實施的成果轉化的戰略性合作文件，所有的技術資料、工藝文件及其他生產檢驗指導類文件全部轉換至中生（蘇州）醫療科技有限公司，并指導其驗證全線技術文件，在產線中成功地完成了小批量試制。
“流式細胞儀”項目的成功轉化凝聚了中科院蘇州醫工所原研團隊和工程化團隊的心血，是蘇州醫工所“以高端工程化技術服務”為核心的成果轉化模式的成功范例，是“醫工制造”的“工匠精神”的有力體現。
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