各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，相關單位：
為加強和完善醫療器械質量監督抽查檢驗（以下簡稱監督抽驗）工作，進一步規范復檢工作，征求意見如下：
一、監督抽驗的復檢工作應嚴格按照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）執行。申請復檢的標示生產企業或被抽樣單位（以下簡稱復檢申請人）向醫療器械檢驗機提出復檢申請時，應提交如下資料：一是《醫療器械抽驗復檢申請表》（以下簡稱復檢申請表）；二是注冊檢驗報告；三是檢驗結果送達告知書原件及復印件。
二、檢驗機構收到復檢申請時，應根據檢驗結果送達告知書確認申請是否有效，確認本單位是否具有相應產品和檢驗項目的檢驗資質及能力，確認申請復檢項目是否屬于“不予復檢”項目等，并于當日決定是否受理，在復檢申請表中給出是否受理復檢的明確意見，將復檢申請表復印件當場交復檢申請人。復檢機構不得無故拒絕復檢申請人的復檢申請。
三、復檢申請人不得同時向多家檢驗機構提出復檢申請。復檢機構的選擇應當遵循以下原則：
（一）回避原則。復檢申請人應自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的檢驗機構提出復檢申請，但原則上不得向屬地檢驗機構和注冊檢驗機構提出復檢申請，因檢驗資質等原因無法回避的情況除外。
（二）優先原則。在遵循回避原則的前提下，復檢申請人可優先向產品類別歸屬的標準化技術委員會掛靠單位提出復檢申請。
四、醫療器械監督抽驗方案中，對于存在以下情形之一的不予復檢：
（一）不宜復檢的檢驗項目（如：破壞性試驗等）；
（二）難以復現的檢驗項目（如：環氧乙烷殘留量等）；
（三）樣品超過有效期的；
（四）其他原因導致樣品無法實現復檢的。
五、接受復檢機構應向原檢機構出具公函，調取樣品及相關資料，原檢機構應予以配合，并于收到公函之日起5個工作日內移交樣品及相關資料，并同時提交原檢驗過程及結果判定依據等說明材料。
六、復檢機構應按原判定原則和檢驗報告規范進行檢驗，并出具復檢報告。復檢結論與原檢結論一致的，可直接出具檢驗報告；復檢結論與原檢結論不一致的，復檢機構在出具檢驗報告時，應另附材料對復檢過程及結果判定依據進行說明，存檔備查。復檢申請人對檢驗結果有異議，異議原因與檢驗有關且不能由復檢解決的，可以書面向省局提出申訴。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要積極組織直屬單位、行業協會、行政相對人等相關單位廣泛征求意見，并統一匯總，在2016年1月15日前反饋我司。各省局、應將建議或意見的紙質版郵寄或傳真至我司，并將電子版發送至指定郵箱；其他單位或人員的意見可以電子郵件、傳真等方式報送。
聯系人：郝擎 王忠國
聯系電話：010-67095813 010-88331440
傳真電話：010-88331460
電子郵箱：[email protected]
郵寄地址：北京市西城區宣武門西大街26號2號樓1410室
食品藥品監管總局器械監管司
2015年12月24日
17312606166