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近日，Medpark園內(nèi)東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院孵化企業(yè)蘇州索真生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)索真生物）數(shù)字PCR生物芯片分析儀成功取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注20232220750）。其研發(fā)成果作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)用方向包括臨床應(yīng)用（腫瘤、微生物、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩等）、科研領(lǐng)域及其他細(xì)分領(lǐng)域，擁有百億級(jí)市場(chǎng)前景。

索真生物獲批的數(shù)字PCR儀為國(guó)內(nèi)唯一分液滴數(shù)達(dá)1000萬(wàn)的超高靈敏度的數(shù)字PCR系統(tǒng)，填補(bǔ)了我國(guó)數(shù)字化高精尖診療設(shè)備研發(fā)的一項(xiàng)空白。該系統(tǒng)可將反應(yīng)體系稀釋至1000萬(wàn)份，每個(gè)小液滴僅有皮升級(jí)大小，可為用戶(hù)提供更高的檢測(cè)動(dòng)態(tài)范圍，適用于處理更大濃度差異的不同樣品。因此，該系統(tǒng)在檢測(cè)靈敏度、定量準(zhǔn)確性、多重反應(yīng)技術(shù)等方面都遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)和同類(lèi)產(chǎn)品。

數(shù)字PCR儀項(xiàng)目由索真（北京）醫(yī)學(xué)和研究院工程轉(zhuǎn)化中心合作開(kāi)發(fā)，于2017年12月孵化了蘇州索真生物技術(shù)有限公司，由索真醫(yī)學(xué)提供研發(fā)思路，東大醫(yī)械院參與技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并為其開(kāi)放工作場(chǎng)地與實(shí)驗(yàn)設(shè)備，投入研發(fā)資源，幫助其進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。此外，研究院借助對(duì)科技政策的深度解讀，輔助索真爭(zhēng)取各級(jí)科技計(jì)劃的支持。并通過(guò)自身積攢的高校、醫(yī)院、大型藥企等資源，積極組織各項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)，為索真生物搭建多方交流渠道，助力其快速發(fā)展。6年沉淀，厚積薄發(fā)，索真生物已成長(zhǎng)為高新區(qū)的朝陽(yáng)企業(yè)，成功獲批國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、省民營(yíng)科技企業(yè)等榮譽(yù)，加速駛向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藍(lán)海。

2017.11，獲蘇州高新區(qū)領(lǐng)軍創(chuàng)業(yè)人才計(jì)劃支持

2018.9，獲批江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)

2018.12，獲蘇州市領(lǐng)軍創(chuàng)業(yè)人才計(jì)劃支持

2019.8，獲批蘇州市高新技術(shù)企業(yè)培育入庫(kù)

2019.9，獲批江蘇省高新技術(shù)企業(yè)培育入庫(kù)

2021.1，獲批國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)

東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院

造福人類(lèi)健康 助力企業(yè)發(fā)展

致力于打造

具有示范引領(lǐng)作用的醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)

建設(shè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高端醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化基地

建設(shè)醫(yī)療器械小微企業(yè)孵化基地