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喜報！

江蘇醫療器械科技產業園Medpark

生命健康小鎮入駐企業蘇州同夏生物

一次性獲批21個二類醫療器械注冊證！

18個產品已完成型式檢驗

預計三季度可獲證！

藥監局官網公示

蘇州同夏生物科技有限公司

蘇州同夏生物是一家專注于自身抗體與過敏原診斷的企業。公司成立于 2020 年，由中國著名的過敏與風濕免疫臨床專家發起設立，致力于成為領先的過敏及自身免疫相關疾病臨床診斷解決方案供應商，蘇州同夏生物現建有1500平米符合GMP標準的凈化車間、化學發光免疫實驗室、分子生物學實驗室及細胞房，可供40余名研發人員同時開展基于化學發光平臺的產品開發，基于基因工程的質粒構建、載體重組、感受態制備，以及基于細胞工程的擴增培養、細胞轉染及免疫組化等實驗。

目前公司在研產品120余項，本次獲證產品基于化學發光平臺開發，涵蓋了 I 型糖尿病、II 型糖尿病及系統性紅斑狼瘡等疾病。第二批產品 58 個項目包括過敏原及自免肝、類風濕等現已完成開發，將于今年初逐步進入產品注冊檢、開展臨床試驗并于 2024 年中逐步取得產品注冊證。

江蘇醫療器械科技產業園Medpark將秉持“融匯、創新”發展理念，以“建設生態化、產業集群化、招商基金化、服務專業化、平臺市場化、載體自持化、資產證券化、運維數字化”運營模式，打響國內醫療器械產業第一品牌（Medpark），打造千億級醫療器械產業基地。