各有關單位：
為提高醫療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，規范對外技術審評咨詢工作，結合工作實際情況，我中心制定了《醫療器械技術審評咨詢管理規范》（以下簡稱《規范》），即日起發布及試運行。
根據《規范》的要求，處于發補狀態的產品針對補正資料通知單進行現場咨詢和網上咨詢的，需要通過中心官方網站（www.cmde.org.cn）審評咨詢專欄提交咨詢申請。
為確保對外咨詢工作平穩過渡，《規范》將與原來周四公開日的方式同步試運行三個月。本通知發布后，申請人或注冊人等相關人員不得私自進入非咨詢接待的辦公區域咨詢答疑。
原來周四公開日：
現場咨詢時間為每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨詢地點為西城區車公莊大街乙5號鴻儒大廈2幢3層。
咨詢現場電話：審評一部：68362381；審評二部：68362382；審評三部：68362383；審評四部：68362384；審評五部：68362385；審評六部：68392386。
附件：1.《醫療器械技術審評咨詢管理規范》
2.技術審評咨詢平臺操作指南
食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
2016年10月20日
具體請詳見http://www.cmde.org.cn/CL0004/5475.html
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