2020年,奧精醫療科技股份有限公司(以下簡稱“奧精醫療”)作為牽頭單位申報了“十三五”國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”專項,指南方向為“兒童骨缺損再生植入器械開發及臨床應用方案研究”,經過充分準備,“新一代功能型仿生礦化膠原兒童骨缺損再生植入器械的研發及臨床轉化”項目順利獲得國家科技部生物技術發展中心批準,清華大學材料科學與工程學院王秀梅教授作為項目負責人。
該項目針對由于創傷、感染、先天畸形等原因造成的兒童骨組織缺損的再生修復,設計了適配于兒童生理特點的骨修復材料和植入器械,能夠匹配兒童骨骼生長和引導新骨再生的復雜生理過程,實現骨組織再生修復、功能重建及美學重塑。
項目執行期間,奧精醫療與北京大學口腔醫院共同攻關兒童頜面部骨缺損畸形(唇腭裂)的修復(課題三),由北京大學口腔醫院唇腭裂中心馬蓮教授作為子課題負責人。唇腭裂畸形是頜面部最常見的先天畸形,其修復難點在于上頜骨修復的同時,牙胚能夠在牙槽骨中正常的發育并移動萌出,生長發育期的牙齒的發育與移動非常迅速,且牙齒在牙槽骨移動的能力在整個生命過程中均存在。因此,植入材料能否在牙齒發育和移動過程中與自體牙槽骨相似的被吸收、替代和改建是需要解決的關鍵問題之一。
課題選取8-12歲的臨床診斷為先天性單側唇裂或唇腭裂伴牙槽嵴裂的患兒作為研究人群,牙槽嵴裂修復術前已行唇裂修復手術,且未進行過齒槽嵴裂修復術、牙齦骨膜成形術(GPP)、正畸治療,自2021年8月獲得北京大學口腔醫院倫理委員會批準后開展臨床研究,共計完成37例入組,平均年齡10.8歲,男女比例=3.1:1,其中4例完成術后3個月隨訪,34例完成術后6個月隨訪,目前有條件的病例持續保持隨訪狀態。術后效果不差于傳統的自體髂骨修復,術后6個月材料植入區域的CT密度值和周圍天然骨的骨密度值對比,達到周圍骨密度的81%,牙槽嵴連續性得以恢復,且無需開辟第二術區,驗證了該材料在小兒牙槽嵴裂植骨的安全性及有效性。
從左到右為:某一典型病例的術前、術后6個月和11個月影像
以上臨床研究以及材料、生物學、動物學評價于2023年9月在“十三五”項目子課題結題會議中進行了成果展示,順利通過了行業內資深專家的評審。
未來,奧精醫療將基于面部骨缺損修復材料的研究經驗與成果,繼續貫徹“再生醫學”理念,致力于研發更多高品質的面部“骨相”修復產品,深入布局整形外科領域。憑借自身在生物材料和生物技術方面的優勢,開發具有創新性且高品質的“骨相”修復、整形填充產品。并同時繼續與清華大學、中國人民解放軍總醫院、北京協和醫院、北京大學口腔醫院、中國醫學科學院整形外科醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、河北醫科大學第三醫院等單位在研發方面保持長期合作,充分結合各方的專業技術和豐富經驗,加速產品研發和臨床轉化過程,確保產品的安全性和有效性。