編者：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部實驗動物管理行政法規。《條例》的發布實施，確定了實驗動物在科技發展中的重要地位，全面規劃了我國實驗動物工作發展方向、目標和任務，在實驗動物工作規范化、法制化管理，推進實驗動物新品種/品系開發和動物模型創制，保障實驗動物和動物實驗的質量，推動我國科技發展和民生保障等方面發揮了重要作用?！稐l例》的發布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，為實驗動物工作的快速有序發展提供了有力保障。
質量標準化是實驗動物的基本屬性，也是實驗動物得以使用應具備的基本條件之一。其中，生物學特性的數據化表達是不同種類實驗動物質量的“標志物”，是質量標準化的“載體”，也是解釋科學問題的基礎數據。為保證實驗動物生物學特性能夠準確的表達，我國學者在如何將實驗動物的生物學特性真實轉化為數據開展了研究，形成了系列標準，并應用于國家實驗動物種子中心的資源保存與共享服務，對實驗動物種質資源的標準化和科學化管理，確保實驗動物遺傳資源的穩定性等具有重要意義。通過“科技資訊”，介紹前期做作的工作和形成的技術規范，與各位同仁分享。
實驗動物種質資源生物學特性數據的標準化研究與成果
賀爭鳴1，陳洪巖2，徐平3，高翔4，黃韌5，岳秉飛1，劉運忠6，趙靜4，王曉明5，鮑世民7，崔淑芳8，廖力夫9，陳振文10，褚曉峰11
（1、中國食品藥品檢定研究院，北京，102629；2、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所，哈爾濱，150086；3、上海吉輝實驗動物飼養有限公司，上海 201613；4、南京大學-南京生物醫藥研究院，南京，210089；5、廣東省實驗動物監測所，廣州，510260；6、廣州醫藥研究總院有限公司，廣州，510240；7、中國科學院上海實驗動物中心，上海，201615；8、海軍軍醫大學，上海，200433；9、新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心，烏魯木齊，830002；10、首都醫科大學，北京，100069；11、浙江省醫學科學院，杭州，310007）
實驗動物因種類不同而表現出不同生物學特性使其具有不同的應用領域和應用價值。實驗動物生物學特性的數據化表達是實驗動物標準化的內容之一，也是實驗動物資源共享平臺建設的重要組成部分和實現資源整合與共享服務的基礎條件之一。在國家科技基礎條件平臺項目“實驗材料共性描述標準與規范的研究制定及共享試點建設”（2003～2005年，項目編號：2003DIA3N020）和“實驗動物遺傳資源共享平臺的建設”（2005～2008年，項目編號：2005DKA21500）的支持下，以國家實驗動物種子中心為核心形成研究團隊，以科學、規范地實現不同種類實驗動物生物學特性的數據表達，研究制定了系列化、不同層次的技術規范，并在實際應用的基礎上不斷豐富和完善。
一、描述規范研究制定的意義
在科技項目的支持下，我國實驗動物資源建設有了一定發展，并通過自主研發、國際引進、國內收集、有效整合、科學保存等，在實驗動物資源的共享服務方面取得了一定的成績，但仍存在著許多問題，如各資源研發單位或收集保存單位對資源的描述規范和數據標準自成體系，缺乏有效的溝通渠道和機制；部分資源收集保存單位沒有對資源進行數據化表達的意識，缺少對資源的數據化描述和資源共享必需的數據資料；各地區、各單位之間資源數據混亂，缺乏可比性，嚴重影響實驗動物實物資源和數據資源的原初質量，難以實現資源整合，也嚴重影響了我國實驗動物資源管理工作全面走向規范化和科學化。因此，迫切需要制定實驗動物資源的描述規范和相關技術規程，為全國實驗動物資源的標準化、收集保存與共享服務提供必要的基礎條件。
標準化是實驗動物應該具備的基本屬性，也是實驗動物能夠得以應用必須具備的基本條件之一。制定實驗動物描述規范、技術規程和數據標準，是保證實驗動物資源標準化的重要前決條件，是實驗動物資源收集整合與實現共享的基礎支撐條件，對實驗動物資源共享服務平臺的建設至關重要，也對加速國民經濟、科技進步和社會發展有著重要的戰略意義。
二、描述規范的作用和目的
研究制定實驗動物生物學特性的描述規范，其根本目的就是為獲得完整、準確的實驗動物生物學特性數據提供“標準”要求。實驗動物生物學特性數據不僅是對實驗動物資源本質的客觀描述和“身份證明”，同時數據作為一種特殊資源對源資源和其他資源的建設起著不可替代的作用。生物學特性數據對實驗動物繁育保種是必不可少的衡量尺度，也是對動物實驗結果進行統計和分析的重要基礎資料。而實驗動物生物學特性的數據化則是一個依據有關標準、規范和規程，依靠儀器進行測量的過程，并從積累和測量的數值中去分析和選擇有效的最佳數值，作為在一定條件下和生產工藝中的依據，使實驗動物保持應有的狀態和使用效果。實驗動物生物學特性的數據化過程包含著規范化和標準化的內容，只有這樣，才能綜合各種標準和規范，進而不斷使實驗動物達到標準化的水平。因此，實驗動物生物學特性數據化表達與實驗動物健康質量控制一樣，都是實驗動物標準化的重要內容。
三、描述規范的制定原則
完整性、規范化和標準化是實驗動物生物學特性數據化表達的基本要求，也是實驗動物數據得以應用所應具備的基本條件之一。因此，制定相應的描述規范和數據標準，是開展實驗動物資源數據化表達工作、并確保數據的準確可靠的前提和重要條件。
描述規范是對實驗動物資源“身份描述”的統一標準，其中包括實驗動物資源共性的護照信息、標記信息和基本特性特征描述信息等。采用描述規范標準化整理的數據進入國家科技基礎條件平臺和國家實驗動物資源庫，可向社會發布實驗動物的種類、數量、分布及獲得方式等基本信息，為實驗動物資源的共享提供服務。
（一）既要有利于資源建設，也要考慮使用者的需要
制定描述規范和開展資源的數據化表達，其目的是建立標準化的資源庫，為使用者提供標準化的可用資源。因此在制定描述規范具體內容時應考慮兩方面的要求，即所制定的描述規范既要有利于資源的收集、整理、保存，也要兼顧資源使用者對資源基本特征特性了解的需要。
（二）結合當前和長遠發展需要，以資源共享為主要目標
實驗動物資源建設不是一項有時限的階段性科研任務，而是一項長期和重大的科技工作。科技發展對基礎支撐條件不斷提出要求也就決定了實驗動物資源建設的連續性和持久性。因此，描述規范的研究制定不僅要考慮到目前資源建設的需求，也應該考慮到今后很長一段時間內資源建設對描述規范的要求。描述規范為實驗動物資源平臺建設服務，而平臺建設的目標是資源共享，因而，描述規范的制定應服從于資源共享，以資源共享為主要目標，為資源共享服務。
（三）優先考慮我國現有基礎，兼顧將來發展
雖然我國在實驗動物資源建設方面做了大量的工作，但目前基礎還較為薄弱，各個領域發展水平不平衡，整體水平不高。因此，在確定描述規范內容時，應本著科學的原則，同時充分考慮我國在實驗動物資源建設方面的現有工作基礎，不能脫離現有基礎盲目追求不現實的所謂“科學化”和“標準化”。既要看到實驗動物資源平臺建設對我國科技基礎條件建設的補充完善和推動以及帶來的巨大發展，又要考慮到資源標準化程度的不斷提高和標準化水平將有較大的上升空間，這一點應在描述規范中有所體現。
（四）統一資源共性信息、統一描述項目
實驗動物品種多決定了其特征特性的個性化和共性描述項的復雜性。雖然不同種實驗動物的外觀、解剖結構和生活習性等方面各不相同，但其應用性質是一致的，這就是它們都是科學研究的物質基礎。因此，從這一性質著手，提煉出具有共性的“特征”，作為共性信息列入實驗動物共性描述規范，本著科學、嚴謹、可行的原則，在統一描述項的基礎上設立不同的選項，達到統一規范的目的。
（五）講求實效，注重可操作性
共性描述規范是對實驗動物特征特性進行描述和數據化表達的具體要求，而根據描述規范得出的數據和信息是為資源建設者和使用者開展資源保存與選擇使用的指南和依據。因此，信息的實用性非常重要。非必需的信息要盡可能的少，而關系到資源本質的信息則要盡可能的全。描述項的設立要考慮到實驗動物資源平臺建設的需要以及資源使用的需要，兩者不可偏廢。同時，對那些看似“需要”但靠目前技術難以獲取的數據（描述項）則應避免，使實驗動物共性描述規范具有較強的可操作性。
在國家科技基礎條件平臺項目“實驗材料共性描述標準與規范的研究制定及共享試點建設”（2003～2005年，項目編號：2003DIA3N020）和“實驗動物遺傳資源共享平臺的建設”（2005～2008年，項目編號：2005DKA21500）的支持下，研究制定了我國實驗動物生物學特性的共性描述規范[2]，為實驗動物資源描述的規范化和數據表達的標準化提供了依據。
該描述規范包括五大類信息共計202個描述項（見表1），并根據其重要性和可操作性，分為“必須項”和“非必須項”兩種。
截止到2018年年底，中國實驗動物信息網站的“國家自然科技資源平臺實驗動物資源庫已保存了小鼠、大鼠、金黃倉鼠、豚鼠、兔、犬、猴、雞、鴨、灰倉鼠、東方田鼠、長爪沙鼠、豬、樹鼩、裸鼴鼠、魚等16大類209個品種品系實驗動物的基本信息以及生理、生化、解剖、遺傳等生物學信息數據41755組數據，293張圖片，1236張圖譜。
四、實驗動物生物學特性數據采集技術規范
數據化表達是實驗動物本質特征的“提煉”過程，其中受到多種因素的影響。數據的客觀、準確與否不僅與被測動物本身狀態有關，而且也與技術要求（如選取動物數量、數據表達方式等）和所用測定技術有關。因此，依據“實驗動物資源共性描述規范”的基本內容和總體要求，本著科學性、全面性、靈活性和有效性的原則，制定了“實驗動物生物學特性數據采集技術規范”。該技術規范對指導實驗動物生物學數據的測定、表達與整理工作的開展，保證數據的準確、規范有著重要的意義。
該技術規范從目的、范圍、內容、基本原則等方面，闡述了技術規范的定位和基本性質，說明了該技術規范與生物學特性數據化表達的其他技術文件之間的關系。
該技術規范在總體技術要求中，對在進行數據測定前所有可能影響數據準確性的因素進行了限定，包括動物因素（數量、年齡、性別）、技術因素（原始記錄、數據表達方式等）和儀器設備因素（精度等）進行了說明和限定。
在該技術規范的基本技術要求中，分別對描述規范中提出的五類數據（基本信息、生理數據、生化數據、遺傳數據、解剖數據）的收集、整理進行了說明和限定，提出了技術要求。
五、實驗動物生物學特性數據測定技術規程
實驗動物品種的多樣性使得生物學特性數據化表達的內容與測定手段有很大區別。某些動物具有其特殊的描述項（如禽類蛋的品質），有些描述項雖然多種動物都需測定，但其重要性并不相同（如尾長/體長比例對靈長類尤為重要）。為達到各種動物不同生物學特性測定的規范化和標準化，保證數據的準確性，依據“實驗動物資源共性描述規范”的基本內容和總體要求，本著科學性、實用性的原則，制定了“實驗動物生物學特性數據測定技術規程”。該技術規程規范了不同種實驗動物各類數據的測定過程和技術要求，保證所獲得的數據準確可靠。
到目前為止，已制定了“嚙齒類實驗動物生物學特性數據測定技術規程”、“實驗猴生物學特性數據測定技術規程”、“實驗兔生物學特性數據測定技術規程”、“實驗禽類生物學特性數據測定技術規程”和“實驗犬生物學特性數據測定技術規程”。隨著新的實驗動物品種開發，其他類動物的生物學特性數據測定技術規程將逐步完善。
“實驗動物生物學特性數據測定技術規程”與“實驗動物資源共性描述規范”和“實驗動物生物學特性數據采集技術規范”互為補充完善，共同構成采集、測定和整理實驗動物生物學特性數據的技術文件。數據測定技術規程是實驗動物生物學特性數據化測定工作應遵循的技術要求，同時也是數據庫建設的重要文件。按照“實驗動物資源共性描述規范”的數據分類方法，考慮到實驗動物生物學特性數據的應用情況和目前測定技術水平，技術規程主要對“非空項”的測定技術進行描述。
六、結語
自2005年國家科技基礎條件平臺項目啟動以來，通過實驗動物資源收集、保存與生物學特性數據的表達、整理和錄入的工作，在庫的實驗動物資源數據不斷豐富和完善，僅2018年用戶訪問量就達到21794人次。該數據庫是現階段國內收錄實驗動物資源品種（系）和生物學特性數據最為全面的數據庫。數據庫的建立與數據共享對實驗動物資源開發與利用、實驗動物資源的標準化發揮了重要作用，同時對生命科學的發展也起著不可或缺的支撐作用和積極的促進作用。
為達到數據資源更廣泛的共享，該數據庫也被納入國家自然科技資源平臺資源數據庫。國家自然科技資源平臺數據庫負責保存每一個入庫資源的共性信息。如：護照信息、標記信息、基本特征描述信息、保存單位信息等。通過為每一個資源提供“平臺資源號”和“資源歸類編碼”等來實現對中國實驗動物信息網實驗動物資源庫的訪問鏈接，便于用戶查詢使用。
通過國家科技基礎條件平臺項目的研究，我國實驗動物生物學特性數據化工作有了一個很好的起步，以此構建的數據庫在實驗動物資源標準化和共享服務方面已開始發揮作用。相信，通過實驗動物生物學特性數據資源的規范化研究的不斷完善和規范化，將極大的推動我國實驗動物種質資源的建設與共享利用，以及我國生命科學研究水平的不斷發展。
[參考文獻]
1.王東陽.自然科技資源共享政策法規研究.科學出版社.北京.2005
2.曹一化，劉旭.自然科技資源共性描述規范.中國科學技術出版社.北京. 2006
3.杜占元,劉旭.自然科技資源共享平臺建設的理論與實踐.科學出版社.北京.2007
4.國家科技基礎條件平臺建設戰略研究組.國家科技基礎條件平臺建設戰略研究報告.科學技術文獻出版社.北京.2006
5.袁偉，王,石蕾，王正.科技基礎條件共享平臺運行服務模式創新與實踐.科學技術文獻出版社.北京.2015
6.葉玉江，包獻華.中國生物種質與實驗材料資源發展報告2016.科學技術文獻出版社.北京.2017
7.賀爭鳴，邢瑞昌，岳秉飛等.實驗動物生物學特性數據化表達的規范化與數據共享. 實驗動物與比較醫學，2008，28（1）：43-45
8.黃韌，薛成，王曉明等. 中國實驗動物生物學特性數據庫的建設與共享. 實驗動物信息2007，6（75）：5-7
9.程蘋，王錫樂，盧凡等.關于我國實驗動物資源建設與發展的思考. 中國科技資源導刊，2018，50（5）：50-54
10.葉玉江.國家科學數據資源發展報告2016.科學技術文獻出版社.2016
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