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編者：今天是《實驗動物管理條例》發布三十周年的紀念日。《條例》的發布實施在我國實驗動物工作規范化、法制化管理，保障實驗動物和動物實驗的質量，推動我國科技發展和民生保障等方面發揮了重要作用。

自上世紀80 年代以來，我國老一輩實驗動物科學家苦心孤詣，在推動實驗動物科技工作發展、實驗動物法制化和規范化管理等方面取得很大進展和顯著成就。為此，借“科技資訊”之窗，陸續推出我國實驗動物科學工作者所作的工作及取得的成果。

寫在《實驗動物管理條例》發布實施三十周年

賀爭鳴 李根平 徐平 陳洪巖 孫巖松 榮瑞章 李冠民 盧勝明 高翔 潘振業 趙德明 江其輝 肖杭

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）（2.北京市實驗動物管理辦公室，北京 100195）（3. 上海吉輝實驗動物飼養有限公司，上海 201613）（4.中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所，哈爾濱 150086）（5. 軍事醫學研究院流行病研究所，北京 100071）（6. 北京實驗動物研究中心，北京 100012）(7.南京大學生物醫藥研究院，南京，210089)（8.上海交通大學醫學院，上海 200025）（9.中國農業大學，北京，100083）（10. 全軍實驗動物管理辦公室，北京 100039）（11. 南京醫科大學康達學院，南京 222006）

摘要 ：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部關于實驗動物管理工作的行政法規。《條例》實施30 年來，在實驗動物工作規范化、法制化管理，保障實驗動物和動物實驗的質量，推動我國科技發展和民生保障等方面發揮了重要作用。但隨著科技進步、社會經濟發展和立法工作的深入，實驗動物科學研究和管理工作中出現了諸多新情況和新問題，《條例》在實驗動物管理工作中的作用已不能完全適應科技創新、經濟與社會發展的需要。因此，修訂《條例》并將其上升到法律層面，對規范實驗動物管理工作，保證實驗動物質量，保障實驗動物福利，維護公共衛生安全，支撐科技創新，以及促進國際科技合作與交流具有非常重要的意義。

關鍵詞：實驗動物 條例 成就 修訂 展望

中圖分類號：文獻標示碼 文章編號 DOI

《實驗動物管理條例》（國家科學技術委員會令第2 號，1988.11.14）是我國第一部實驗動物管理行政法規。《條例》以法規的形式，從管理模式、飼育管理、檢疫與傳染病控制、應用、進口與出口管理、工作人員，以及獎懲等方面明確了國家管理準則。《條例》的發布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，《條例》的實施為實驗動物工作的快速有序發展提供了有力保障[1]。

在《條例》頒布實施三十周年這一特殊時間節點，我們向推進中國實驗動物管理法制化進程的前輩們表達深深的敬意。同時，也對不為大多數人熟知的《條例》制訂過程、《條例》制訂前的工作基礎和《條例》頒布實施后取得的成果，以及《條例》修訂和今后展望作一概述。

一、我國第一部實驗動物管理法規-《條例》的誕生

為加快發展我國實驗動物科學事業，1982 年11 月23-28 日，國家科學技術委員會（簡稱“國家科委”,現科學技術部）在云南西雙版納州召開了第一次全國實驗動物工作會議[2]。會議邀請了國務院11 個有關部委局的領導、19 個中央直屬單位、8 個大學、7 個地方單位和14 個省市科委的有關領導及專業技術人員參加。

會議討論了《實驗動物工作發展規劃要點（草案）》[3]，研究了北京、上海、天津、云南建立4 個國家級實驗動物中心的問題，參會的上海代表與北京代表商定后，提出成立《中國實驗動物科學學會》臨時籌委會和創辦《中國實驗動物科學雜志》的倡議書。這是推動我國實驗動物科技事業發展的一次全國性的重要會議，此次會議的召開啟動了我國實驗動物工作科學化、規范化和法制化管理進程，標志著我國實驗動物科學事業的發展進入新階段。

1983 年春，“國家科委”成立了實驗動物立法工作小組，鐘品仁教授擔任組長，分別對北京、上海、天津、福建、湖北、四川、甘肅、黑龍江、吉林、遼寧等10 省市62 個醫藥衛生科研單位進行調查，并起草了《衛生系統實驗動物管理條例》，同年10 月經全國百余位專家學者討論通過，衛生部于當年11 月發文通知衛生系統執行[4]。此項工作為國家《條例》制訂打下良好的基礎。

1984 年1 月，國務院批準成立了中國實驗動物科學技術開發中心[(84)國函字7 號],協助國家科委管理和落實有關實驗動物工作，對促進我國實驗動物科技工作的發展起到了重要作用[5]。

1985 年10 月，在北京召開了第二次全國實驗動物科技工作會議。實驗動物管理條例（第四稿，9 章30條）作為會議文件供大家討論，并提出制訂實驗動物管理法規，保證實驗動物質量的要求[6]。會議期間，9 個部委、19 個省市、75 位專家教授和代表簽名提出一項“緊急建議書”，建議“把實驗動物科學技術放到它應有的地位上，把實驗動物科學及其應用技術研究的項目作為專項列入國家“七五”規劃的項目中，……”。在閉幕式上，中國實驗動物科學技術開發中心主任徐振國作了題為“堅持改革與開放，進一步開創實驗動物工作的新局面”的工作報告。在總結第一次全國會議后三年來所取得成績的基礎上，提出了今后五年的七項工作，其中一項就是要開展實驗動物標準化工作，制訂管理條例和操作規程標準[7、8]。

正是由于老一輩科學家所具有的優秀品質和敬業精神，他們對近現代中國的實驗動物科學事業發展做出了開創性的貢獻，在人類籍以生存和發展的征途中功不可沒。在此，我們向此文中提到的和未提及的老一輩實驗動物科技工作者表示我們的敬意！

1988 年11 月14 日，《條例》正式頒布實施，該條例共8 章35 條，《條例》給出了實驗動物的定義，對實驗動物微生物學和寄生蟲學等級分級、質量控制和管理要求做了具體的規定。

二、《條例》發布實施以來取得的成就

1．推動我國實驗動物管理政策法規體系的建立

《條例》的發布實施對我國實驗動物管理政策法規體系的建立發揮了重要的指導作用。根據《條例》，1997年，國家科委（現科技部）、國家技術監督局聯合發布了《實驗動物質量管理辦法》（國科發財字[1997]593號），1998 年至1999 年，先后發布了《國家實驗動物種子中心管理辦法》（國科發財字[1998]174 號）、《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》（國科發財字[1998]048 號）、《省級實驗動物質量檢測機構技術審查準則》和《省級實驗動物質量檢測機構技術審查細則》（國科財字[1998]059 號）、《關于當前許可證發放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》（國科財字[1999]044 號）等部門規章。2001 年科技部、衛生部等7 部門聯合發布了《實驗動物許可證管理辦法》（國科發財字[2001]545 號），2006 年科技部發布了《關于善待實驗動物的指導性意見》（國科發財字[2006]398 號）。

為貫徹落實《條例》，1996 年10 月17 日，北京市第十屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過了《北京市實驗動物管理條例》，這是我國第一部有關實驗動物管理的地方性法規，在國內首次規定了實行統一的實驗動物許可證制度取代原來實行的多部門分散管理的實驗動物合格證制度。湖北、云南、黑龍江、廣東、吉林等地結合本省管理工作需要，先后通過地方人大立法發布實施本地區的《條例》。各省（自治區、直轄市）科技主管部門還制定了相關配套的管理規定。一些省市以不同形式發布了實驗動物管理辦法。同時，軍隊為貫徹執行國家《條例》，制訂了《軍隊醫學實驗動物管理實施細則》、《軍隊醫學實驗動物許可證管理辦法》等一系列配套規章。行政法規、地方法規、部門規章以及管理辦法等規范性文件的制定，對加強我國實驗動物管理工作法制化，提升實驗動物對科技發展的支撐水平發揮了重要作用。

2．推動我國實驗動物管理工作機制的建立

《條例》確立了我國實驗動物管理體系框架和管理模式，并隨著科技發展與規范管理的需要不斷賦予新的內涵。以《條例》為基礎，依據《中華人民共和國行政許可法》等法律和《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》（GB/T27416-2014）等國家標準，建立了實驗動物管理的許可證制度、質量合格證制度和機構認可評價制度。

2.1 許可證制度

《條例》和《實驗動物質量管理辦法》的發布，對啟動、建立和全面推開行之有效的實建立和全面推開行之有效的實驗動物行政許可制度具有決定性意義。許可證制度是實驗動物管理的市場準入制度，是保障實驗動物和動物實驗質量的重要措施。從事實驗動物生產、經營或使用的單位和個人必須取得《實驗動物生產許可證》和《實驗動物使用許可證》。1998 年北京率先推行許可證制度[9]，據2015 年調查結果，在全國31 個省（自治區、直轄市）以及軍隊系統的1382 個實驗動物單位中共有實驗動物許可證1870 個（其中422 個生產使用證，1448 個使用許可證）。許可證制度的實施為促進實驗動物行業健康發展，從源頭上阻斷不合格的實驗動物流入市場，保證實驗動物和動物實驗質量提供了法律制度保障。

2.2 質量合格證制度[10]

質量合格證制度是對實驗動物作為“高科技生物技術產品”的質量認可規定。該制度要求取得生產許可證的單位，在出售實驗動物時應提供實驗動物質量合格證和近期質量檢測報告；取得使用許可證的單位所使用的實驗動物必須來自取得實驗動物生產許可證的單位，并且是質量合格的實驗動物。質量合格證制度的實施，推動了實驗動物質量監測體系的建立與運行，有效地保證了實驗動物質量。

2.3 實驗動物機構認可評價制度

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家授權的認可機構，創建了我國實驗動物機構認可評價體系，并于2018 年正式啟動機構認可評審工作。該認可評價制度更加關注管理體系、環境設施、飼養管理、獸醫護理和職業健康安全等5 大方面的內容，與許可證制度相互促進、相互補充。同時，利用認可這一國際互認平臺，有望通過國際間或區域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實驗動物領域中的地位和話語權。

建立和實施的實驗動物許可證制度、質量合格證制度和機構認可評價制度相結合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規范管理和行政監管體系的完善，推動我國實驗動物科學事業的快速發展。

為推動實驗動物機構認可制度，建立了評審員隊伍，并開展業務培訓；在評定委員會中增補了實驗動物專家；在專門委員會下面成立了實驗動物專業委員會；制定認可規則，規定了CNAS 實驗動物機構認可體系運作的程序和要求；制定認可準則，規定了CNAS 對實驗動物機構認可的要求。機構建設、隊伍建設和認可體系文件的制定，為科學、規范和穩步推進我國自主研發、創新建立的具有中國特色的實驗動物機構認可制度提供了有力保障。

3．推動我國實驗動物管理組織體系的建立

《條例》確立的“統一規劃，合理分工，有利于促進實驗動物科學研究和應用”的管理原則，推動了我國實驗動物三級管理組織體系的建立，包括：①科技部作為主管部門負責全國實驗動物的監督管理和協調工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責實驗動物的有關工作；②各省（自治區、直轄市）科技行政主管部門負責本行政區域內實驗動物的監督管理工作；③實驗動物生產和使用單位成立管理機構，負責本單位實驗動物工作的管理和協調，為實驗動物工作的發展提供必要條件。這種職責劃分明確的管理體系解決了因管理線條不清晰而導致的管理權限復雜化和重疊化，以及管理不到位的弊端。

2010 年11 月科技部成立了國家實驗動物專家委員會，主要職責：對我國實驗動物管理、科研等工作提供科學技術咨詢；對我國實驗動物法制化管理方針、政策、法規等的制定提出咨詢意見和建議；受科技部委托，對我國實驗動物資源建設、檢測機構建設、相關產品質量等情況開展調研等。

為加強實驗動物管理工作，科技主管部門組織開展對實驗動物情況的調查，如上海市科委在調查的基礎上，發布了調查報告[11]；1998 年衛生部組成調查小組[12]、農業部委托中國農業大學分別對全國醫學領域和農業領域的實驗動物工作現狀和存在的問題進行調查[13]。2003 年和2015 年科技部國家科技基礎條件平臺中心先后兩次組織全國實驗動物工作情況的調查，全面了解我國實驗動物工作現狀和科技創新與發展對實驗動物資源的需求，深入剖析存在的主要問題，探究潛在的發展趨勢，更有效地整合實驗動物資源，促進資源的收集、整理、保存、管理、共享和進一步開發利用，更好地為國家科技創新和重大戰略部署提供支撐保障服務提供了重要數據[14、15]。

在具體管理工作中，多數省、自治區、直轄市科技主管部門通過實驗動物的管理機構（管理委員會、管理辦公室或其他稱謂但發揮相同作用的機構）組織開展實驗動物行政許可現場檢查、質量抽檢、法規和標準宣傳、學術交流，以及從業人員培訓等工作。為加強軍隊實驗動物管理工作，原總后勤部衛生部，成立了全軍實驗動物管理委員會和管理辦公室，并依據《條例》建立了全軍醫學實驗動物管理工作體系[16]，與地方管理密切配合，形成了相互促進，共同發展的軍民融合格局。此外，根據管理需要，有些地區還成立了實驗動物專家委員會、實驗動物行業協會、實驗動物質量監督員隊伍等[9]，在協助地區主管部門制定實驗動物科學發展規劃、實施監督檢查、加強行業自律和維護市場秩序、組織開展行業從業人員培訓和考核等方面發揮重要作用。

單位實驗動物管理委員會的職責主要是宣傳和貫徹執行《條例》，確保各項管理法規、規章、標準和SOP落實到位，依法依規管理本單位實驗動物工作。

4．推動我國實驗動物質量保障體系的建立

《條例》明確提出了實驗動物質量標準化管理的要求，這也是實驗動物管理工作的核心。在《條例》和相關配套的管理規章的指導下，我國實驗動物質量保障體系得到快速發展。

4.1 實驗動物標準體系的建立

1994 年，國家質量技術監督局（現國家質量監督檢驗檢疫總局）首次發布了47 項實驗動物標準，隨后經多次修訂補充，與行業標準和地方標準共同構成了我國實驗動物標準體系。

目前，現行有效的國家標準94 個，包括的動物種類有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、雞，涉及的內容包括動物質量等級、檢測方法、飼料、設施與環境、機構認可、福利倫理審查。行業標準共5 個，主要涉及猴的飼養管理、動物福利和進出境檢疫等。地方標準115 個，包括的動物種類有小型豬、水生實驗動物（劍尾魚、斑馬魚、紅鯽等）、猴、樹鼩、豬（小型豬、蕨麻豬）、牛、羊、雞、鴨、東方田鼠、雪貂、貓、犬（比格犬、史賓格犬）、沙鼠，涉及的內容包括動物質量等級、專用產品質量（飼料、墊料、籠具）、檢測方法、病理診斷、飼養管理、動物實驗開放服務管理、設施與環境、模型制作、運輸、福利倫理審查、生物安全等。

值得一提的是，實驗動物標準化組織的發展推動了標準體系建設。1989 年，上海率先成立了實驗動物標準化技術委員會，組織制定實驗動物地方標準[17]。此后，蘇州市、江蘇省、海南省、廣東省、北京市、黑龍江省等省市成立了實驗動物標準化技術委員會，在地方質量技術監督局的指導下，逐步完善實驗動物專業領域標準體系框架，制定地方標準研究計劃，開展地方標準的研究工作。一些省市雖暫時沒有成立實驗動物標準化技術委員會，但是在地方科技主管部門的支持和指導下，推進實驗動物標準研究工作的開展[18]。2005 年國家標準化管理委員會批準成立“全國實驗動物標準化技術委員會”，進一步推動了我國實驗動物科學研究及產業的標準化工作向前發展。

我國實驗動物標準體系建立與標準實施，為保證實驗動物質量和動物實驗結果的可靠性，依法開展許可證制度和認可制度，保證動物福利、環境安全和人員職業健康發揮了重要的技術支撐和保障作用。

4.2 國家實驗動物種子中心（或資源庫）和數據資源中心的建立

《條例》規定“實驗動物的保種、飼育應采用國內或國外認可的品種、品系”。從有效保存我國實驗動物種質資源和保證資源質量出發，1998 年至2010 年，科技部以科技項目形式啟動建設并擇優批準成立了七個國家實驗動物種子中心（或資源庫）和一個國家實驗動物數據資源中心。截止到2017 年底，八個中心作為一個整體形成了國家實驗動物種子資源保存網絡與共享服務平臺，在不斷強化管理的基礎上，通過國外引進、國內收集、自主研發等方式，保存小鼠（包括轉基因小鼠）、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、雞和鴨等9 個品種約計5000 個品系的實驗動物種質資源，以及14 大類192 個實驗動物品種/品系的34667 項生理、生化、解剖、遺傳數據，280 幅動物圖像的實驗動物資源數據庫。在資源標準化和數據化的基礎上，向用戶提供標準化的實驗動物種子，在實驗動物種子資源的整合集成、有效保存和共享服務、資源質量提升和數據信息匯交、為生命科學和生物技術發展提供源頭支撐等方面發揮了重要作用。種子中心（資源庫）和數據資源中心的建立是國家將實驗動物作為科技發展不可或缺的戰略性生物資源推動其持續發展的重大舉措,對構建支撐我國科技創新的自然科技資源平臺具有前瞻性和戰略性意義。

4.3 實驗動物質量監測網絡的建立

監測是依據標準開展實驗動物質量評價、依據法規開展實驗動物許可管理的技術支撐手段，是保證實驗動物質量持續符合要求和管理工作穩步向前發展的技術監督機制。1999 年，科技部先后在4 家單位設立了實驗動物微生物、寄生蟲、病理、遺傳、環境、營養等國家檢測實驗室，26 個省（區、市）先后設立或委托32 個專門的檢測機構，形成了較完善的實驗動物質量檢測網絡[14]。檢測機構接受國務院有關部門或有關省（區、市）有關主管部門的管理和業務指導。依據標準開展實驗動物質量檢測，為實施實驗動物質量評價、生產和使用活動的科學監管提供了技術保障和技術支撐。

5.推動我國實驗動物專業人員隊伍的建設

《條例》對從業人員進行專業培訓提出要求，這是提升從業人員業務素質和技術水平的基本保證。《條例》發布實施以來，專業人員隊伍建設工作有了很大的發展，主要體現在：①多模式：學歷教育、繼續教育和上崗培訓等；②多層次：大學本科教育、研究生教育和高等職業教育，如經教育部批準，1985 年北京農業大學（現中國農業大學）獸醫學院設置實驗動物專業并首次招生，學制四年，學生在校學習期間經過2600-3200 學時的學習，獲得145 個學分[19]。中國醫科大學、白求恩醫科大學、揚州大學、醫科院實驗動物研究所、首都醫科大學、南通大學等高等院校都招收或曾經招收研究生、本科或大專的學歷教育，開設實驗動物學課程，培養的研究生已在學科建設中發揮了重要作用[20、21]。另外，一些單位還聯合相關機構開辦實驗動物職業技能等級培訓等；③國際合作：中國和日本政府簽訂協議，成立了中國實驗動物人才培訓中心，開辦培訓班，并派遣技術人員出國進修學習[22]。此外，各地方實驗動物主管部門和單位，也舉辦各種形式的技術培訓班；④參考國際現代實驗動物人才職業化的發展趨勢，在科技項目的支持下，研發建立了實驗動物人才培訓考核體系，建立中國的實驗動物人才分類分級標準，并編寫了不同系列不同層級的培訓教材、考試題庫和評估辦法等；⑤國家設置的專業技術人員職業資格-執業獸醫，極大地加強了實驗動物領域的獸醫隊伍建設。到2015 年年底，全國從事實驗動物工作的人員（包括編外聘用人員）共計44780 人，其中18465 人持有崗位證書。占總人數的41.23%[14]。通過國家考試獲得執業獸醫證的技術人員不斷增加，特別是實驗動物機構認可體系的推開，進一步促進實驗動物專業人員業務素質和技術水平的提升，有力推動了實驗動物從業人員隊伍的建設。

6.推動我國實驗動物科技立項工作的發展

《條例》所確立的立法目的就是加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質量，不斷豐富實驗動物資源，以適應科學研究、經濟建設和社會發展的需要。為此，實驗動物科技工作受到政府的高度重視，并將實驗動物工作作為我國科技發展中的重要組成部分，寫入科技發展規劃。如在《國家“十二五”科學和技術發展規劃》中提出，加強……國家實驗動物種子中心、…等綜合實驗服務基地建設；著力推動……優勢實驗動物資源、實驗動物新品種（系）的開發與應用。在《“十三五”國家科技創新規劃》中明確指出：重點加強實驗動物、……等資源的收集、整理、保藏工作，提高資源質量，提升資源保障能力和服務水平。加強……、實驗動物、……等保障研究開發的科研條件建設，加強實驗動物品種培育、模型創制及相關設備的研發，全面推進實驗動物標準化和質量控制體系建設等。

《條例》的發布實施，確定了實驗動物在科技發展中的重要地位，全面規定了我國實驗動物工作發展方向、目標和任務，為實驗動物科技立項工作的發展營造了良好的環境，為實驗動物科學研究工作的實施提供了有力保障。在科技項目的支持下，經過老一代實驗動物專家的不懈努力，攻克了諸多制約實驗動物資源開發和標準化等方面的瓶頸問題，對實驗動物科技發展具有里程碑意義。

6.1 實驗動物科研工作納入我國科技管理體系并予以支持

“九五”期間，“實驗動物模型培育和標準化技術研究”作為“九五國家科技攻關課題”列入國家重點科技攻關計劃項目“科學儀器和實驗條件研究與開發”[23]。這是科技部主管實驗動物工作以來的第一個國家級科研課題，包括6 個專題，23 個單位參加。研究內容涉及小型豬、東方田鼠、轉基因小鼠、灰倉鼠的標準化，以及冷凍胚胎保存技術等。

“十一五”至“十二五”期間，通過國家科技支撐項目、國家自然科學基金項目、“重大新藥創制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項，以及“十三五”畜禽重大疫病防控與高效安全養殖綜合技術研發重點專項等科技項目的實施，對豐富我國實驗動物遺傳資源、提升實驗動物質量保障能力和技術水平發揮了積極的重要作用。

6.2 實驗動物資源開發的技術突破

資源建設是實驗動物科技工作的核心任務，是實驗動物對生命科學研究提供支撐和服務的基礎和保障。在我國實驗動物科技工作起步的上世紀80 年代，老一輩科學家苦心孤詣，在實驗動物資源研發工作中取得的多項開創新成果。如：王蔭槐教授[24]、舒家模教授[25]先后培育出無菌大鼠、無菌家兔、無菌蠶和無菌犬，并能繁殖后代。劉連生教授成功培育出無菌金黃地鼠[9]。中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所與澳大利亞合作，建立了規模化養殖的SPF 雞屏障設施和雞群[9]。北京實驗動物研究中心與澳大利亞合作，引進SPF 及無菌大鼠、小鼠和SPF 雞種蛋，建立了SPF、無菌大鼠、小鼠生產種群和SPF 雞生產種群，為我國實驗動物規模化生產和商業化供應奠定了基礎[9]。1987 年，農業部首次組織開展水生實驗動物的開發與應用研究，中國水產科學研究院珠江水產研究所率先將劍尾魚作為實驗動物模型研究，并通過了全國水產原種審定委員會的審定[農業部第348號]，這是我國第一個通過審定的水生實驗動物[9、26]。鐘品仁教授和孫靖教授于1980 年開始無胸腺裸鼠（日本贈送）的繁殖研究[27]，并建立了我國第一個實驗動物飼養屏障環境，1987 年獲國家科學技術進步獎三等獎（無胸腺裸鼠繁殖的研究），這是我國實驗動物領域第一個國家級獎。

6.3 實驗動物質量檢測技術研究的突破

為建立我國實驗動物質量檢測體系，幾代人為之而努力，如吳小嫻教授、吳慧英教授、渠川玫教授、金梅蕾教授、史順娣教授、邢瑞昌教授等[28]，在缺少試劑和設備，實驗室環境比較簡陋的條件下，建立起我國實驗動物微生物學、寄生蟲學和遺傳學檢測方法，用于實驗動物質量評價，為實驗動物監管工作提供技術支撐。在《實驗動物監測試劑研究》、《清潔級實驗小鼠微生物和遺傳檢測試劑盒的研究》（TJ-SJ03）等科技部項目的支持下，開展了檢測方法的標準化研究和檢測試劑盒的研制，在一定程度上，推動了實驗動物質量檢測工作在全國的開展[29、30]。隨著技術發展，實驗動物質量檢測方法有了質的提升，加之監測網絡的建立，實驗動物質量檢測技術有了新的突破和快速發展。

6.4 實驗動物專用產品的技術突破

為改變落后的粗放的飼養模式，提高實驗動物質量，中國實驗動物老一輩專家為之作出的努力和貢獻。1982年，陳天培教授團隊自行設計開發了塑料隔離器的磨具，研究掌握了高頻輸出功率、熱壓時間和溢料程度等關鍵技術，與相關單位一起成功研制了以國產原材料生產的隔離器，其物理性能和密封性能等技術標準指標達到國外同類產品標準[31]。1985 年，徐振國教授團隊的“YDG 型隔離器的研制”通過成果鑒定，獲得醫科院成果榮譽證書[32]。

使用的實驗動物籠具也是經歷了長期發展過程，早期多使用木質材料，上世紀50-70 年代轉向陶土燒制的瓦罐（有粗坯罐和上釉罐），改革開放后，在國家科委的支持下，引進了各種塑料籠盒模具，自主研發生產的塑料籠盒替代了瓦罐鼠盒，極大地改善了實驗動物生活環境，使動物飼育和管理趨于規范。1982 年蘇州塑料一廠承擔了國庫家科委下達的“實驗動物籠器具”的研制項目[國家科委條件財務局(82)國科條字024 號]，研制成功SS 和CP 系列實驗動物籠器具。1984 年9 月，國家科委[(84)國科條字029 號]委托蘇州市科委邀請了國內六十多名專家、學者及有關方面負責人，對該產品進行技術鑒定[33]，隨后又陸續研制出其他系列產品[34]，這是我國實驗動物籠具的重大變革。2001 年召開了“國際實驗動物設施替代性設備學術研討演示會”，引進了獨立通風籠盒（IVC），到目前為止，我國科技工作者經過研制、開發到實驗研究，IVC 系統和相關技術已在我國廣泛應用，顯著提升了我國實驗動物生產和使用的管理水平[35]。

為代替家兔飼喂中的青料，王楠田教授團隊開發研制了脫水蔬菜，用于家兔全價營養顆粒飼料[36、37]。隨后也應用于其他動物的飼養,不僅具有經濟效益，而且解決了動物生長速度慢、易發生腸道疾病等問題[38]。

為尋找取材方便的原料，推廣脫水蔬菜在實驗動物飼料中的使用，許多學者開展研究，比較不同種類脫水蔬菜對動物飼養效果的影響，為實驗動物飼料“甩青”而達到標準化作了有益的嘗試[39]。舒家模教授團隊根據犬科動物消化生理的特點,從飼料營養、氣味、適口性、形狀和硬度等方面開展研究，成功研制了犬用全價營養膨化顆粒飼料（SDP 系列產品），通過專家的成果鑒定，各項指標達到國際同類產品水平，解決了標準化飼料制備和供應問題，為我國實驗動物質量標準化做出了貢獻[40]。

6.5 開創了我國比較醫學的研究

比較醫學是上世紀80 年代初，首先在美國發展起來的一門新興邊緣學科。當時美國著名實驗動物科學家徐兆光教授和我國著名實驗動物科學家劉瑞三教授將收集的資料帶回我國，在上海實驗動物研究中心陳筱俠教授增補材料的基礎上，以《比較醫學進展》名義出版，從而引起科技界對該學科的關注。在劉瑞三教授的支持下，由施新猷教授牽頭通過三年的辛勤努力，組織編寫了《比較醫學》專著[41]。這是我國第一部介紹比較醫學的巨著，分總論和各論兩篇共30 章，近240 萬余字。這本專著不僅為廣大學者奉獻了一本比較全面系統，具有科學性、先進性和實用性的《比較醫學》參考書和工具書，而且也為我國創建《比較醫學》學科奠定了基礎。

一些研究實力強、比較醫學研究開展早的實驗動物單位成立了比較醫學機構，如北京協和醫院比較醫學中心、南方醫科大學比較醫學研究所、浙江中醫藥大學比較醫學研究中心等。1999 年揚州大學成立了比較醫學中心，在此基礎上，2016 年成立了比較醫學研究院（掛靠獸醫學院），依托實驗動物資源、技術和人員，開展比較醫學研究。此外，有些高校還開設了《比較醫學》選修課[42]。

為應用實驗動物對人類健康與疾病關系及其發生發展規律進行類比研究成果的交流搭建平臺，2003 年《中國實驗動物學雜志》（1991.3～2002 年）易名為《中國比較醫學雜志》。本刊主編、中國實驗動物學會副理事長、秘書長方喜業教授為此寫了創刊詞，施新猷教授撰寫了開篇之作-《比較醫學-生命科學的重要前沿學科》。

《中國比較醫學雜志》為廣大生物醫學、藥學、生命科學研究的科學家提供了從理論到應用、從基礎到前沿進行學術交流的科學園地，為傳統學科、現代科學相互交融，為學術交流開辟了新的航道。

由此可見，專著的出版、雜志的易名、比較醫學研究院的建立，以及后來許多學者在此領域的貢獻，推動了我國比較醫學的研究，開創了我國比較醫學學科。

6.6 創建了我國人類疾病動物模型系統研發體系

使用動物模型認識人類疾病，探討疾病的發生機制和防治措施，是現代醫學研究中一個極為重要的實驗方法和技術手段。隨著科學發展和對疾病研究的深入，對動物模型質量的要求越來越高，模型制作技術也有了很大改變，由過去主要采用傳統的自發突變和人工誘變的方法制備動物模型轉向利用基因修飾技術制備更加精準的動物模型。在科技項目的支持下，科學家開展了廣泛和深入研究，取得了許多成果，如建立體現人類復雜系統疾病特征的基因修飾動物模型，使得人類的多基因、多因素、不同遺傳背景以及生存環境等共同作用導致的復雜系統疾病，能夠通過基因修飾技術建立的動物模型展示出來，對模型動物與人臨床表現的相似度和異同點研究數據與臨床結果進行系統比較研究，為揭示人類疾病的發病分子機制提供了技術支撐和理論基礎[43]。

伴隨著基因工程技術的持續發展，人源化動物模型顯示出巨大的生命力。人源化動物模型已成為研究人類疾病的病因、發病機制以及個性化篩選治療方案不可缺少的研究工具。應用于腫瘤、免疫、感染、人源化抗體領域的各類模型不斷涌現。這些模型的應用將基礎醫學的研究成果迅速轉化為臨床上新的治療方法和手段，推動了精準醫療研究及產業發展。

與此同時，以基因修飾技術和自發突變人工篩選的方式，建立在遺傳、免疫等多方面與人類高度近似的、能體現疾病發展進程的非人靈長類、小型豬等大動物模型，極大地豐富了動物模型資源，以及保存技術的研究。

經過中國科學家的共同努力，創新建立了我國人類疾病動物模型創制技術平臺，集成多年來我國形成的豐富的動物模型資源，有力支撐了新藥研發和安全性評價，從而加速創新藥物和新型療法的誕生。

在實踐基礎上進行總結，《實驗動物的疾病模型》[44]、《人類疾病動物模型》[45]、《實用中醫證候動物模型學》[46]、《醫學動物實驗技術》[47]、《人類疾病動物模型的復制》[48]等學術著作的出版，以及研究項目的實施，開創了我國傳染病動物模型研制和應用體系。

6.7 創建了我國遺傳修飾動物資源保存與研發技術平臺

遺傳修飾小鼠的研究始于上世紀80 年代初[43]，通過向受精卵或早期胚胎中導入外源ＤＮＡ的方法，有目的地對小鼠生物的遺傳物質基礎進行修飾、改造，培育新的品系或動物模型。1996 年，我國在“九五”期間啟動的“實驗動物模型培育和標準化技術研究”課題中，重點支持了轉基因小鼠研究，如：白血病轉基因動物模型惡性腫瘤模型的建立（李厚達教授，揚州大學）；鼻咽癌轉基因小鼠模型的建立（陳主初教授，中南大學湘雅醫學院）；清道夫受體基因、載脂蛋白E 基因突變體轉基因小鼠模型建立（劉德培教授，醫科院基礎所）；

DOC-1R 基因小鼠的建立（王太一教授，中國醫科大學）； HCV 轉基因動物模型及病理研究（陳系古教授，中山醫科大學）等。

為保護、保存新的重要的實驗動物遺傳資源，防止流失，避免不必要的重復性工作，在專家的積極倡議下，提出了“十五”科技攻關項目“國家遺傳工程小鼠資源庫的建立”的可行性報告。2001 年5 月在北京召開了專家論證會。巴德年院長任組長，劉一農教授提出項目建議，榮瑞章教授作了可行性報告。同年11 月份，科技部啟動了“十五”科技攻關重點項目-國家遺傳工程小鼠資源庫的建立（2001BA710B，2001.11-2004.12）。

由科技部、江蘇省、南京大學、揚州大學等共建的國家遺傳小鼠資源庫，建立了成熟的轉基因、基因剔除和ENU 化學誘變等基因組改造技術平臺，凝聚了一批較高研究水平的技術隊伍。截止到2017 年底，共保存有64常規品種/品系（小鼠62 個，大鼠2 個），遺傳修飾動物4714 品系（小鼠 4537 個，大鼠 177 個）。2017 年，為全國18 個省市348 家單位（主要包括：生物制藥公司、科研院所、高等院校、醫療機構、檢驗機構、實驗動物生產機構等）提供常規動物和動物模型服務。目前，資源庫已成為中國小鼠基因剔除計劃的領先者，是亞洲小鼠突變和資源聯盟的成員，是中國唯一一家單位加入國際小鼠表型分析聯盟（IMPC）的科研機構。

6.8 創建了我國實驗動物信息和培訓網絡

1998 年，廣東省實驗動物監測所建成了第一個與Internet 網絡連接的實驗動物專業網站，實現網站與用戶信息的即時交流和遠程數據管理，其信息管理系統獲得國家版權局的軟件登記[49]。在廣東省實驗動物監測所、珠江水產研究所和北京市實驗動物管理辦公室聯合承擔的國家科技部基礎性工作專項基金項目“建立中國實驗動物信息網絡”（2001.1-2002.12，2000DEA30016）的基礎上，建立了“中國實驗動物信息網”網站（www.lascn.net）和北京鏡像站；開發了5 套實驗動物數據管理信息系統，3 項獲得國家軟件版權登記，并在北京、廣東、天津、湖南、江蘇、河北等省市推動應用。

目前，中國實驗動物信息網是國內最大的實驗動物行業類門戶網，旗下網站包括有：國家實驗動物資源庫、實驗動物質檢信息共享平臺、實驗動物在線產品中心、實驗動物從業人員考試平臺、替代方法研究評價中心、廣東省實驗動物信息網、實驗動物圖像數據庫和實驗動物商城平臺，在業內同類網站中始終名列前茅，受到行業內實驗動物生產、質量檢測機構、科研院所、高等院校以及生物醫藥、生命科學等交叉行業同仁的廣泛關注。

2017年度，網站用戶訪問量為67.86 萬人次，同比增長20%。上線至2017 年底，網站累計訪問用戶約375萬人次。該網站已成為我國實驗動物領域信息新、數量大、最為全面的第一大網站。

在國家科技部科技支撐計劃和北京市重大項目支持下，北京市實驗動物管理辦公室負責組織有關專家和網絡公司，開發出實驗動物從業人員培訓考核系統。該系統包括9 大功能模塊、7 個子系統（考試類型）[50]。2014年在北京正式啟用，并陸續在黑龍江、內蒙、天津、遼寧等省市推廣使用。該系統的應用規范了不同省市間實驗動物從業人員培訓內容，統一了考核標準，達到了全國實驗動物從業人員業務素質評價的一致性。此外，江蘇等地也建有本省的上崗開始系統。

7.推動實驗動物學術交流的開展

《條例》的發布實施確立了實驗動物作為科技基礎支撐條件在科技創新與發展中不可或缺的地位和作用，從而對實驗動物學科建設和學術交流等產生了積極影響。

7.1 學術團體：北京實驗動物學學會（1983 年成立）是我國實驗動物行業第一個學術團體，在團結和組織廣大實驗動物科技工作者，促進科學技術的普及和推廣，促進科技人才成長和提高等方面發揮了積極的作用。

1986 年6 月召開了首屆實驗動物科學研討會，起到相互交流、共同提高，促進實驗動物科學發展的目的。黑龍江、安徽、江西、廣東、上海等地也先后成立了實驗動物學會，開展學術交流和技術推廣活動。1987 年中國實驗動物學會成立，作為全國性的學術團體，組織開展國內外學術交流，推動學科建設，促進產學研相結合以及成果轉化等[51]。

7.2 學術專著和學術期刊：鐘品仁教授主編了我國第一部實驗動物專著-哺乳類實驗動物[52]，帶動和促進了實驗動物專業知識的科學總結和系統化發展；施新猷教授主編的“比較醫學”專著[41]，是我國第一部比較系統全面闡述實驗動物在探討和闡明人類疾病本質過程中所扮演的“比較醫學”角色及發揮的作用，由此開創了我國實驗動物與比較醫學的系統研究；上海和北京在國內率先出版了《上海實驗動物科學》（現實驗動物與比較醫學，1981 年創刊）和《北京實驗動物科學》（現實驗動物科學，1984 年創刊）學術期刊，為科技人員開展專業知識傳播和科研成果交流搭建了平臺。《中國實驗動物學雜志》（現中國比較醫學雜志，1991 年創刊）和《中國實驗動物學報》（1993 年創刊）的出版發行，為進一步豐富和擴展學術交流創造了有利條件。

7.3 國內學術交流：1982 年，上海農學院舉辦了實驗動物技術培訓班[53]，開展實驗動物相關技術的學術交流與培訓。1983 年12 月，中科院實驗動物中心與金山縣工業局聯合主辦了我國第一次實驗動物設備研討會，來自全國12 個省市50 多個單位110 多人參加會議，對實驗動物設備研發和產銷工作起到了積極的推動作用[54]。1987 年，北京舉辦學術活動，國家科委生物技術開發中心領導徐振國作《關于中國實驗動物發展戰略》的報告，著名學者、教授鐘品任、孫靖、郭玉璞、姚甘火等作了有關實驗動物的學術報告[55]。

1989 年中國實驗動物學會舉辦了第一屆學術年會，年會質量和規模逐年提高，學術影響日益擴大[32]。區域性學術活動非常活躍，如中國北方實驗動物科技年會（2018 年第16 屆）；中國西部實驗動物管理與學術研討會（2018 年第17 屆）；中南地區實驗動物科技交流會（2018 年第18 屆）；華東地區實驗動物科學學術交流會（2018 年，第15 屆）；江蘇省高校、科研院所實驗動物科學管理學術研討會（2018 年第30 屆）等。另外，還有許多專業會議，如中國中醫藥實驗動物科技交流會（2018 年第10 屆）。

7.4 國際學術交流與科技合作：1980 年開始，邀請徐兆光先生多次來中國講學，介紹美國實驗動物科學發展[56]。1982 年3 月，上海市畜牧獸醫學會實驗動物科學學組邀請國際實驗動物科學委員會主席羅賽爾教授交流，在劉瑞三理事長和陳天培教授的組織和安排下，參觀了上海一些實驗動物機構，并就“實驗動物與生物醫學研究”作報告。在交流期間提出，他作為本屆主席有責任糾正中國沒有參加國際實驗動物科學理事會的錯誤，這對中國走向國際學術舞臺，共同促進世界實驗動物科學發展具有重要意義。

我國學者參加了1981 年（日本）和1984 年（美國）舉辦的第七、八屆無菌動物研討會，以及1982 年（瑞士）和1985 年（丹麥）羈絆的第四、五屆免疫缺陷動物研討會，均在會議上宣讀論文[57]。根據北京農業學大學與加拿大圭爾夫大學校際合作計劃，1985 年邀請加拿大獸醫病理學家帕西教授來華舉辦了實驗動物疾病病理學診斷講習班[58]。1983 年和1985 年兩次邀請美國實驗動物病理學家劉定良教授在北京農業大學獸醫學院舉辦實驗動物病理學習班[59]。1985 年美籍華裔細胞工程專家張杜明博士來北農大指導實驗動物研究工作[60]。1986年9 月，北京實驗動物學學會邀請澳大利亞實驗動物專家Dr.Margaret Holmes 等來華就“SPF 實驗動物的生產和使用”等做學術報告[61]。

1982 年，我國派出實驗動物資源代表團赴美參觀了25 個機構和實驗動物繁育設施，獲得的大量一手資料[56]。

1988 年7 月，經衛生部批準，第六屆免疫缺陷動物實驗研究國際討論會在北京召開。這是首次在我國舉辦的免疫缺陷動物實驗研究的國際討論會，說明我國在該領域學術水平和研究成果達到了國際水平[62]。《實驗動物科學》為本次會議除了專刊。

1987 年12 月17 日，中澳兩國實驗動物技術合作項目在北京簽字并啟動，這是我國第一個大規模的綜合性的國際合作項目。其中包括：技術人員培訓、儀器設備援助、實驗動物設施設計與建設、實驗動物資源[63]。

8.推動實驗動物福利工作的起步與發展

即使在我國科技發展和社會經濟發展水平不高的上世紀80 年代，《條例》提出了“從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須愛護，不得戲弄或虐待”。隨著生命科學研究飛速發展和實驗動物使用量不斷增加，使實驗動物福利、動物實驗倫理和替代方法的研究備受關注。在政府和科技界的共同努力下，我國在實驗動物福利、動物實驗倫理和替代方法研究方面有了一定發展。實驗動物紀念碑的出現和“3R”概念的引入，雜志中“福利與3R”專欄的設置和以動物福利暨動物實驗替代方法為主題的國際研討會，都是我國關注實驗動物福利倫理、推動開展相關研究的集中表現。北京市科委立項支持了第一批這方面的科研課題，包括“人支氣管上皮細胞惡性轉化系統替代動物長期致癌試驗的研究”（1999 年）和“我國開展動物實驗替代方法工作的前景研究”（2000年），科技部立項支持開展《與世界接軌的實驗動物福利方案及技術規范研究》（2002 年），啟動了我國動物實驗替代試驗系統的科學研究。在此基礎上，我國學者出版了國內第一本介紹動物試驗替代方法的學術著作--“動物實驗替代方法概論”（2003 年），以及“動物暨實驗動物福利學法規進展”（2004 年）和“實驗動物福利與動物實驗科學”（2011 年）等一批學術著作[64、65、66]。2006 年發布了《關于善待實驗動物的指導性意見》（國科發財字[2006]398 號），北京、湖北、云南、黑龍江、廣東、吉林等省市通過人大立法發布實施的地方條例，均強調實驗動物福利和動物實驗替代方法的研究。

1996年，我國學者第一次參加了在荷蘭舉辦的第二屆生命科學動物使用和動物實驗替代方法國際大會，與國際本領域專家建立聯系，由此開啟我國實驗動物福利的研究。2003 年，由中國生物多樣性保護基金會、北京市科學技術委員會、北京市科學技術協會、中國國際貿易促進委員會北京分會、北京實驗動物學學會、中國實驗動物學會青年科技協會聯合主辦，召開了以“實驗動物福利與資源多樣性”為主題的“第四屆生物多樣性保護與利用高新科學技術國際研討會”，來自英國、加拿大、芬蘭、日本、泰國以及國內200 多位科技工作者出席了此次研討會。把實驗動物福利和動物實驗替代方法研究作為國際會議的主題，在我國實驗動物領域、甚至可以說在我國生命科學研究領域是第一次，影響很大，反響很好[67]。可以說，這次會議助推了我國實驗動物福利和動物實驗替代方法研究工作又向前邁進了一步。

為加快我國實驗動物工作與國際先進水平的對接，中國合格評定國家認可中心（CNAS）大力推廣我國自主研發、創新建立的具有中國特色的實驗動物機構認可制度，并積極尋求與國內外其他評價機制的合作與結果互認，確保實驗動物機構認可制度的權威、科學和公正。這些對于促進監管部門、行業協會等相關方對實驗動物機構認可結果的采信，推動認可評價方式的國際創新、引導國際認可的戰略方向具有積極而重要的意義。

三、《條例》修訂的必要性和現實意義

1．《條例》修訂的必要性

實驗動物是支撐科技進步與創新不可或缺的戰略性生物資源，是國家推動科技創新、提高國際科技競爭力、支撐經濟社會持續快速發展的重要載體。隨著實驗動物科學技術以及相關知識產權的國際競爭日趨激烈，實驗動物工作產生了許多新情況和新問題，《條例》已不能適應形勢發展和實驗動物管理工作的實際需要，給我國實驗動物資源建設和質量監管等工作帶來嚴峻挑戰。因此，修訂《條例》對完善實驗動物法執法管理體系,依法實施實驗動物管理工作，推動實驗動物資源建設,促進實驗動物資源作為國家科技戰略資源的保護和資源共享，支撐科技創新，保證實驗動物質量和福利，規避國際貿易中技術貿易壁壘，促進經濟建設和社會發展非常必要。

2．《條例》修訂的現實意義

健全和完善適應科技創新發展的科技法規，是依法保障和促進科學技術進步的基礎。為實現科技發展目標、推動科技成果轉化，以及調整和規范科技發展過程中的各方面，加快科技法規建設進程十分重要。在科技創新迅猛發展的態勢下，特別是基因修飾技術、干細胞技術，以及重大新藥創制、重大傳染病防治等作為國家創新的重要方向，對作為科技基礎支撐條件的實驗動物提出了更高要求。加快實驗動物管理法制化建設，為實驗動物科技發展營造良好環境尤為迫切。

《條例》發布實施已過去了三十年，不僅要求滯后不到位，一些規定與國家現行法律要求和科技發展需要不相適應，而且針對科技發展中出現的一些新情況，缺少行之有效的科學監管措施和要求，如許可制度、種子資源、動物福利、生物安全、資源共享等。由于《條例》修訂滯后，還導致我國實驗動物管理體系的不完善。因此，加快《條例》修訂，對完善我國實驗動物依法管理體系，深入推進并不斷強化實驗動物管理，促進實驗動物科技事業健康速發展，具有重大的現實意義。

四、《條例》修訂的基本原則

1.有利于服務和支撐我國科技創新與發展

實驗動物管理工作應當以服務和支撐我國科技創新發展為導向，在統一協調和合理規劃的基礎上實現資源的建設、優化配置與開放共享，發揮實驗動物工作對我國科技創新發展的基礎支撐和保障作用。《條例》修訂應從促進我國科技創新快速發展的層面，更加全面強調實驗動物標準化管理、完善質量檢測制度和建立健全質量保障體系，使我國實驗動物質量要求和管理體系更加清晰。

2.有利于推動實驗動物行業健康快速和有序發展

實驗動物管理工作應與當前充分釋放全社會創業創新潛能和深化科技管理體制改革的形式相適應。因此，《條例》修訂應在原《條例》“統一規劃，合理分工，有利于促進實驗動物科學研究與應用的原則”基礎上，重點強調“充分發揮行業自律和市場調節的原則”。將政府宏觀管理、行業自律管理與通過資源合理配置發揮市場機制相結合，為實驗動物管理和行業發展提供新的思路和有力保障。

3.有利于推動和完善實驗動物管理體系建設

《條例》修訂應明確我國實施實驗動物生產和使用許可證制度，并對原《條例》提出的管理模式進行修正；應進一步明確國務院科學技術行政主管部門、各有關部門，以及各省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政主管部門對實驗動物管理的職責與分工，解決以往因管理體系不清晰而導致的管理權限復雜化和重疊化問題；與此同時，應在科學監管方面提出新的思路和模式，如建立執法隊伍，實施質量公告、社會監督、信息披露、信用管理等制度，有利于我國實驗動物管理體系的完善和管理的法制化和規范化。

4.堅持我國實驗動物科技工作實踐與借鑒國際規則相結合

《條例》修訂在堅持原《條例》主體思路和基本要求的基礎上，應將多年來我國在實驗動物管理中取得的一些成功經驗吸納進來，并積極借鑒實驗動物管理的國際規則和規約，參考相關國際組織通用要求以及美國、歐盟等國家和地區的立法，補充實驗動物福利、動物實驗替代方法、基因修飾研究活動等相關規定。

五、結語

回顧《條例》發布實施的三十年，切身感受到《條例》在推動實驗動物工作的法制化管理、保證實驗動物和動物實驗質量、提升實驗動物作為科研條件對生命科學和生物技術發展的支撐作用等方面所發揮的重要作用。2000 年，科技部立項進行《條例》修訂的前期調研工作，由中國實驗動物學會和北京市實驗動物管理辦公室承擔。課題組于2002 年12 月向科技部提交了調研報告。2005 年，科技部啟動了《條例》的修訂工作，11 月在北京召開了專家征求意見會，專家對《條例》（修訂一稿）提出了修改建議。由此開啟了《條例》修訂工作。歷經數個集中修訂階段，通過專家研討會、實地調查和座談等多種形式，廣泛征求各有關部委和地方科技管理部門的意見和建議，約百次易稿，并請行政法專家從法律體系完整性以及邊界劃分等方面進行了修改和審核，從技術層面上完成了《條例》修訂工作，形成了《條例》修訂草案（征求部門意見修改稿），終因多方面因素未能進入最后的修訂發布程序。但經前期深入扎實的工作，為今后《條例》的修訂奠定了良好的工作

基礎，必將為加快《條例》的修訂和發布實施提供了保障。

當前，美國、日本、歐盟等國家和地區，無一不是通過立法的方式進行實驗動物的管理，有力推動了實驗動物科學的發展，為在生命科學研究和生物技術發展的爭奪戰中占據制高點提供重要基礎和條件支撐。因此，盡快完成《條例》修訂并發布實施，對進一步強化實驗動物工作的依法行政，加快實驗動物工作的法制化管理意義重大。同時，我們應該看到，《條例》作為行政法規在法律效力上還有欠缺，在某種情況下導致管理力度偏軟，對“違規”和“違標”行為的監管和處罰難以到位，也使政府管理的公信力受到質疑。因此，對《條例》進行修訂并上升為法律層面非常必要，這也是推進我國科技創新與社會進步、突破國際貿易壁壘保證經濟發展、保障環境與人員安全的需要。

說明：該文是集大家共同智慧的產出，是對近40年中國實驗動物事業發展歷程的紀實性、記事性回顧。在編寫過程中，盡我們最大努力廣泛收集資料，盡可能將中國實驗動物事業發展過程中的著名專家學者和重大事件囊括無遺，為此，在孫增奇老師的幫助下，到科技部查閱了相關檔案，但也難免有遺漏，或存有不夠清楚和不夠準確的表述。希望行業同仁通過各種方式和不同途徑，收集整理中國實驗動物事業發展過程中里程碑式的、具有影響力的重大事件，為總結中國實驗動物科學發展經驗、推動中國實驗動物事業發展，使中國實驗動物科學在世界上占有一席之地而共同努力。

致謝：在本文撰寫過程中，孫增奇老師給予精心指導，并提供了寶貴資料。同時，也得到許多老師的支持和幫助，在此表示衷心感謝。