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專訪篇
岳秉飛研究員作為中國實驗動物學會標準化專業委員會主任委員，是實驗動物團體標準的制修定和宣傳工作的主要負責人，擔任實驗動物資源標準化工作組組長。為此，本期中國實驗動物信息網特邀岳秉飛研究員為大家解讀《實驗動物團體標準的制修定與應用》，就實驗動物團體標準制修定的原因以及團體標準對行業的作用等為大家一一解答。
中國實驗動物信息網：岳老師，您是實驗動物標準化委員會主任委員，擔任實驗動物資源標準化工作組組長，負責實驗動物團體標準的制修定和宣傳工作，請您給我們介紹一下實驗動物團體標準制定的起緣？
岳秉飛研究員：2015年3月，國務院印發了《深化標準化工作改革方案》(國發【2015】13號)（以下簡稱“方案”），其中第三條改革措施中指出：“通過改革，把政府單一供給的現行標準體系，轉變為由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成的新型標準體系。政府主導制定的標準由6類整合精簡為4類，分別是強制性國家標準和推薦性國家標準、推薦性行業標準、推薦性地方標準。市場自主制定的標準分為團體標準和企業標準。政府主導制定的標準側重于保基本，市場自主制定的標準側重于提高競爭力。同時建立完善與新型標準體系配套的標準化管理體制。”
中國實驗動物信息網：國家鼓勵市場自主制定團體標準和企業標準，那么哪些主體能夠制定團體標準？是否需要獲得許可？如何規范團體標準的制定呢？
岳秉飛研究員：在改革措施第四點“培育發展團體標準”中指出：在標準制定主體上，鼓勵具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。在標準管理上，對團體標準不設行政許可，由社會組織和產業技術聯盟自主制定發布，通過市場競爭優勝劣汰。團體標準制定的規范是由國務院標準化主管部門會同國務院有關部門制定團體標準發展指導意見和標準化良好行為規范，對團體標準進行必要的規范、引導和監督。目前的試點單位是經過國家標準化委員會同意，開展團體標準的制定工作。
中國實驗動物信息網：您提到了團體標準發展指導意見和標準化良好行為規范，那是不是已經有這樣的標準出臺了呢？
岳秉飛研究員：是的，2016年4月25日國家質檢總局、國家標準委發布2016年第7號中國國家標準公告，批準發布《團體標準化第1部分：良好行為指南》等203項國家標準。
GB/T 20004.1-2016《團體標準化第1部分：良好行為指南》（以下簡稱“指南”）國家標準由中國標準化研究院標準化理論與戰略研究所牽頭，并由全國標準化原理與方法標準化技術委員會（SAC/TC 286）歸口。該標準提供了團體開展標準化活動的一般原則，以及團體標準化的組織管理、團體標準的制定程序和編寫規則等方面的良好行為指南。
中國實驗動物信息網：團體標準的定義是什么？
岳秉飛研究員：根據“指南”中定義，團體標準（social organization standard）是由團體按照自行規定的標準制定程序制定并發布，供團體成員或社會自愿采用的標準。團體標準的制定和發布無需向行政相關部門報批或是備案，是社會團體的自愿行為。團體( association )就是指具有法人資格，且具備相應專業技術能力、標準化工作能力和組織管理能力的學會、協會、商會、聯合會和產業技術聯盟等社會團體。
中國實驗動物信息網：現行的《標準化法》中是否賦予團體標準法律地位？目前情況如何？信息如何公開？如何監督？
岳秉飛研究員：現行的《標準化法》沒有賦予團體標準法律地位。確定團體標準的應有地位，積極培育和發展團體標準，是出現在中國標準化改革地平線上的一線曙光。這線曙光意味著政府主導標準和標準化的計劃經濟的傳統模式或者這一模式影響下的長期慣性終將要被打破，市場行為主體主導標準和標準化的模式必將到來。在某種意義上說，團體標準是對政府主導的標準化模式中存在的種種弊端的沖擊和挑戰。
2017年8月，標準化法修訂草案二審稿提請全國人大常委會會議審議。修訂草案二審稿對于一些關注度高的內容作出修改，回應了社會關切。在此之前，常委會第二十七次會議對標準化法修訂草案進行了初次審議，此次修訂草案二次審議稿，又對草案的主要問題進行了修改。一審稿規定，標準包括強制性標準、推薦性標準和團體標準、企業標準。對此，一些常委會組成人員、地方、部門、企業提出，上述標準分類依據不統一，標準之間的關系不清晰，建議進一步明確。為此，二審稿將其修改為：標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。
2016年2月，根據國務院《深化標準和工作改革方案》的要求，質檢總局、國家標準委制訂了《關于培育和發展團體標準的指導意見》，明確了團體標準的合法地位。其中第二條：釋放市場活力，營造團體標準寬松發展空間；第(九)小條：建立基本信息公開制度。國務院標準化行政主管部門組織建立全國團體標準信息平臺，加強信息公開和社會監督。各省級標準化行政主管部門可根據自身需要組織建立團體標準信息平臺，并與全國團體標準信息平臺相銜接。社會團體可在平臺上公開本團體基本信息及標準制定程序等文件，接受社會公眾提出的意見和評議。三十日內沒有收到異議或經協商無異議的，社會團體可在平臺上公布其標準的名稱、編號、范圍、專利信息、主要技術內容等信息。經協商未達成一致的，可由爭議雙方認可的第三方進行評估后，再確定是否可在平臺上公開標準相關信息。社會團體應當加強誠信自律建設，對所公開的基本信息真實性負責。
中國實驗動物信息網：目前已經有國標、行標、地標等許多標準了，為什么還要鼓勵團體標準的制定，團體標準有什么創新性？
岳秉飛研究員：“鼓勵學會、協會、商會和產業技術聯盟等制定發布滿足市場和創新需要的團體標準”是相對于中國原有的標準化法的一項突破。按照《標準化法》規定的范圍，中國的標準體系中只有國家標準、行業標準、地方標準和企業標準，團體標準是沒有法律地位的。在標準化實踐中，國家標準、行業標準和地方標準又都是由不同的政府部門主導制定和批準發布的，性質上差不多都是政府標準，除了“軟”、“亂”、“低”外，相互之間又存在著重復、交叉和相互矛盾的各種問題，導致執行和實施效率很低，效果很差。企業和基層無所遵循，主管部門管理不利，只好借助于強化標準的“強制性”，主張加大政府部門的管制力度，增加強制性標準的數量、范圍和監管力度，從而使中國的標準化管理體制和運行方式總是陷入加強標準的強制要求，加強執法監管，遭到社會批評后，又想放不能放，放了又要收，如此往復，不能自拔，與國際通行的標準自愿性原則相悖。
團體標準在中國的出現和合法化是標準化創新實踐的結果。在市場經濟條件下，光靠政府主導、政府出資、政府批準制定和發布標準的方式方法無法滿足飛速發展且瞬息萬變的市場需求，也無法適應企業多角度、全方位的創新要求。這些年出現一個司空見慣的現象，只要市場上一出問題，不論是質量問題也好、安全問題也好、環境問題也好，總要有人從有沒有標準上找理由，政府標準化主管部門不是做替罪羊就是做出氣筒。
其實，標準化工作的主體是企業和從事與制定、使用標準相關的各類市場行為主體。標準化的對象是市場行為客體。標準是由相關專家共同協商產生的特殊技術產品。
團體標準創新性體現在適應市場機制的創新、周期短、技術水平高等特點。在沒有其他標準的情況下，團體標準可以填補無標準可用的空白。
中國實驗動物信息網：實驗動物團體標準是最早一批制定的團體標準嗎？
岳秉飛研究員：是的，“方案”指出，在工作推進上，選擇市場化程度高、技術創新活躍、產品類標準較多的領域，先行開展團體標準試點工作。2015年7月，中國科協13家學會開展團體標準試點，中國實驗動物學會成為首批試點單位之一。按中國實驗動物學會要求，中國實驗動物學會標準化專業委員會承接團體標準試點工作，制修訂團體標準，建立健全實驗動物團體標準體系。
中國實驗動物信息網：為了開展團體標準制修訂工作，都做了哪些前期準備工作？
岳秉飛研究員：首先是建章立制，制定管理辦法。根據團體標準制修訂工作需要，制定了9個標準化工作文件。包括：中國實驗動物學會團體標準管理辦法、中國實驗動物學會團體標準制修訂程序、中國實驗動物學會團體標準編寫規則、中國實驗動物學會團體標準涉及專利的政策、中國實驗動物學會團體標準信息公開制度、中國實驗動物學會團體標準質量評價制度、中國實驗動物學會團體標準工作組管理辦法、中國實驗動物學會團體標準轉化的管理制度、中國實驗動物學會團體標準版權管理辦法。
二是設立工作組，制訂工作計劃和分工。一共成立了6個工作組，包括：實驗動物質量標準化工作組、實驗動物資源標準化工作組、實驗動物產品標準化工作組、動物實驗技術標準化工作組、實驗動物標準化評價工作組、實驗動物國際標準轉化工作組，還設立了一個秘書處。各工作組分工及任務如下：
1. 實驗動物質量標準化工作組：制定實驗動物微生物、寄生蟲、遺傳、營養、環境設施、病理等實驗動物質量檢測相關團體標準20-30項（每年10項）。
2. 實驗動物資源標準化工作組：制定實驗動物、模式動物、動物模型等實驗動物資源相關團體標準20-30項（每年10項）。
3. 實驗動物產品標準化工作組：制定實驗動物籠器具、飼料、墊料、飲用水、運輸設備等實驗動物產品相關團體標準20-30項（每年10項）。
4. 動物實驗技術標準化工作組：制定傳染病、藥理學、毒理學、臨床前評價、教學等動物實驗相關團體標準20-30項（每年10項）。
5. 實驗動物標準化評價工作組：制定實驗動物人才、動物福利、標準實施、管理等標準化評價相關團體標準10-20項（每年5項）。
6. 實驗動物國際標準轉化工作組：制定并轉化實驗動物領域國際先進標準20-30項（每年10項）。
7、秘書處：日常辦事機構，內部管理，督促工作進展，聯系和服務委員，完成中國實驗動物學會交辦的工作。
中國實驗動物信息網：是通過哪些措施來保障團體標準的制定和實施的呢？
岳秉飛研究員：首先通過加強組織建設，來推動實驗動物標準化工作，包括：完善組織機構建設；設立工作組，承擔各個領域的團體標準制定工作；完善規章制度建設，使標準化工作有章可循；加強實驗動物標準化規劃的制定和實施等等。同時，通過推動科研項目中團體標準轉化為團體標準，推動團體標準納入實驗動物技術創新體系建設，將團體標準納入實驗動物科技成果統計，推動實驗動物標準化研究和學術交流等一系列措施，推動學術交流，提高科學研究中團體標準研制的比重。
中國實驗動物信息網：第一批團體標準的制修訂是什么時候開始的？一共提出了多少項立項建議？主要包括哪些？
岳秉飛研究員：2015年底公布第一個團體標準，《實驗動物 從業人員要求》 ，已經開始實施。2015年11月啟動新團體標準制修訂工作，一共提出了35項立項建議。主要包括：
實驗動物質量標準化工作組，團體標準9項：主要涉及I型鴨肝炎病毒、螺桿菌、小鼠肝炎病毒、小鼠腦脊髓炎病毒、小鼠細小病毒MPV株、MVM株、牛棒狀桿菌、微衛星DNA檢測、小鼠諾如病毒、布魯氏菌的檢測方法。
實驗動物資源標準化工作組，16項：主要涉及的實驗動物資源包括：樹鼩、SPF雞、SPF鴨、封閉群豬。標準內容包括：樹鼩微生物學、寄生蟲學、環境及設施、遺傳質量控制、配合飼料、病理學診斷、飼養管理、生物學特性描述、生物學特性數據采集、生物學特性數據測定；SPF雞、SPF鴨的微生物學、遺傳學、配合飼料；封閉群豬微衛星DNA標記檢測方法等。
動物實驗技術標準化工作組，完成1項團體標準《實驗動物 人腫瘤壞死因子α轉基因關節炎小鼠模型飼養繁育規范》。
實驗動物標準化評價工作組，完成1項團體標準《實驗動物 動物實驗生物安全通用要求》。
實驗動物國際標準轉化工作組：完成7項團體標準制定，包括：《生物安全實驗室實驗活動能力指南》、《生物安全等級實驗室等級水平》、《實驗動物 小鼠、大鼠的命名規范》、《實驗動物 術語》、《實驗動物 動物實驗報告指南》、《實驗動物 動物實驗風險評估規范》、《實驗動物 健康監測》。
中國實驗動物信息網：第一批團體標準最終發布了多少項？什么時候發布的？
岳秉飛研究員：2016年完成了35項團體標準征求意見稿，召開工作組會議70多次，參與專家120人次。2016年10月11日-12日，中國實驗動物學會實驗動物標準化專業委員會在廣西南寧召開了實驗動物團體標準征求意見會，對在研團體標準征求意見，并針對提出的意見進行了修改，對部分相同內容的標準進行整合，精簡為27項。2017年5月19日，第一批團體標準27項正式發布實施。
中國實驗動物信息網：目前團體標準制修訂工作進展如何？
岳秉飛研究員：目前正在開展制定第二批團體標準。2016年啟動第二批團體標準征集工作，共收到立項建議37項，經征求意見，2017年7月26日召開專家審查會，經討論不符合標準要求的11項建議不作為團體標準立項。8月30日在全國實驗動物標準化技術委員會2017年會上，26項標準進行了匯報，進一步征求意見。主要包括《實驗動物 教學用動物使用規范》、《實驗動物 感染性疾病動物模型評價指南》、《實驗動物 SPF豬微生物學監測總則》、《實驗動物 SPF豬寄生蟲學監測總則》、《實驗動物 豚鼠微衛星DNA檢測方法》、《實驗動物 爪蟾》、《實驗動物 溞》等。
中國實驗動物信息網：請岳老師您談談對團體標準應用的展望？
岳秉飛研究員：目前，我們主要是開展對第一批團體標準的宣傳與解讀，幫助大家了解團體標準，更好的應用團體標準。《從業人員要求》已經開始實施，按此要求對實驗動物從業人員進行培訓。我們編寫了配套的宣貫與解讀教材，2017年9月27日在成都舉行宣貫培訓班。撰寫了實施指南，包括：工作簡況，工作過程，編寫背景，編制原則，內容解讀，分析報告，國內外同類標準分析，與法律法規關系，重大分歧處理，實施建議，常用問題解答等。
標準化工作是持續性、長期性工作，沒有最好，只有更好。團體標準作為國家標準的有效補充，也是預備隊，可上可下。標準的實施在于促進行業發展，提高規范化水平，只有不斷完善和提高，才能發揮作用。
中國實驗動物信息網：非常感謝岳老師接受我們中國實驗動物信息網的專訪!
供參閱附件：
中國食品藥品檢定研究院實驗動物質量檢測室主任，研究生導師。
畢業于日本大阪大學醫學研究科生理系，獲醫學博士，任中國實驗動物學會副秘書長、國際交流委員會副主任、動物福利倫理專委會副主任，現任中國實驗動物學會第二屆標準化專業委員會主任委員。
獲2009年度中國實驗動物學會科技獎三等獎一項，主持修訂GB14923-2010《實驗動物 哺乳類實驗動物遺傳質量控制》等三項標準，參編著作5部。
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