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科學技術部司發文 國科財字[1999]044號

為了解決實驗動物許可證發放過程中在嚙齒類實驗動物種子管理上的有關問題，科學地保護和管理我國實驗動物資源，推動實驗動物生產許可證制度的實施，提出以下處理意見：

一、根據《實驗動物質量管理辦法》和《國家實驗動物種子中心管理辦法》的規定，國家實驗動物種子中心統一負責實驗動物的國外引種和向國內用戶供種。生產繁育單位所使用的種用嚙齒類實驗動物應嚴格按照《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》自國家嚙齒類實驗動物種子中心或上海分中心引種。如有需要從國外引種的，必須向國家嚙齒類實驗動物種子中心提出申請，由種子中心統一引種。對擅自從國外引進的種子不予承認，不得向其他單位供種。

研究者因研究需要自行從國外帶回或接受國外贈送的非種用嚙齒類實驗動物，僅供本單位動物實驗用，不得作為實驗動物種子向用戶提供。

二、各單位現在保種的品種品系，屬下列情況的，經認定合格，可視為符合《實驗動物質量管理辦法》第十條第一項的要求。

1. 現在保種的品種品系屬于國家嚙齒類實驗動物種子中心供種目錄已經公布的品種品系，鑒于當前種子中心供種能力有限，可向所在省（自治區、直轄市）科委提出暫時“視同”從種子中心引種的認定申請，由省（自治區、直轄市）科委組織專家按“種用嚙齒類實驗動物必備資料”（見附件）要求對申報資料進行審查，審查合格者，可以認定“視同”種子合格，僅作為本單位生產繁殖用，不能向社會供種。

在供種目錄公布之前從種子中心引種且不超過三年的可征求種子中心意見，補充有關資料；引種已超過三年的，進行“視同”認定。

“視同”合格的有效期最長為二年，過期后必須從種子中心引種更新。

認定合格的種子，由省（自治區、直轄市）科委報國家嚙齒類實驗動物種子中心備案。

2. 國內自行培育的品種品系、從國外引進的或其他渠道獲得的品種品系，需經省、市科委報國家嚙齒類實驗動物種子中心審批。

種子中心組織專家組對有關資料進行審查，必要時可進行動物質量的抽檢，費用由申請單位承擔。

根據專家審查結果，種子中心以書面文件形式給予是否認定的結論。審查合格的種子只供本單位生產用，不得向社會供種。

審查合格的種子有效期一般為五年。有效期內如發現有遺傳、微生物污染或其它因素引起的動物質量問題，種子中心有權取消其認定資格。

3. 前款審查合格的種子，如確有重要意義的，可申請納入國家實驗動物種子網絡，由國家嚙齒類實驗動物種子中心統一公布供種目錄，各引種單位或原保種單位承擔保種，并按《國家嚙齒類實驗動物種子中心引種、供種實施細則》有關要求向社會供種。每年十一月底向種子中心報告動物的生產繁殖、質量狀況及使用供應情況并提供有關資料；必要時種子中心進行復查。

4. 種子中心將采取一定形式，公布認定、審查結果。認定合格有效期內的種子在生產許可證發放和復查時予以承認。

三、本處理意見自發布之日起施行。

一九九九年十一月十七日

附件：嚙齒類種用實驗動物必備資料

1. 近交系：來源，外部特征，近交代數，遺傳特性，譜系檔案情況，種群規模，保種及繁殖方式，微生物、寄生蟲質量檢測情況，繁殖性能（產仔率、平均窩產仔數、胎間隔、離乳成活率），生長曲線，解剖學特性（主要臟器重量及臟器指數），臨床血液生理生化指標，特殊性能（敏感性、腫瘤自發率等）；

2. 封閉群：來源，外部特征，封閉時間及繁殖代數，種群規模，遺傳特性，譜系檔案情況，繁殖方式，微生物、寄生蟲質量檢測情況，繁殖性能（產仔率、平均窩產仔數、胎間隔、離乳成活率），生長曲線，解剖學特性（主要臟器重量及臟器指數），臨床血液生理生化指標，特殊性能（敏感性、腫瘤自發率等）；

3. 其他動物：提供相關生物學特性資料。