第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)本省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的管理，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)國家《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》制定本辦法。
第二條 江蘇省科學(xué)技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱省科委)負(fù)責(zé)對(duì)本省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的發(fā)放和管理工作。江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱省動(dòng)管辦)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的日常管理工作。
第二章 種 類
第三條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證分為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證兩種。每種許可證按生產(chǎn)或使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)注明等級(jí)：一級(jí)，普通動(dòng)物；二級(jí)，清潔動(dòng)物；三，無特定病原體動(dòng)物；四級(jí)，無菌動(dòng)物。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證，適用于從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、繁育和供應(yīng)的單位和個(gè)人。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，適用于從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品和生物制品的單位和個(gè)人。
第三章 實(shí)施范圍
第四條 本省行政區(qū)域內(nèi)凡從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、繁育、供應(yīng)和開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位和個(gè)人，必須向省科委申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。
第四章 申領(lǐng)條件
第五條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、繁育與供應(yīng)的單位和個(gè)人，申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證應(yīng)具備下列條件：
1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子必須來源于國家種子中心或國家認(rèn)可的保種單位。
對(duì)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種畜禽，必須符合《中華人民共和國畜禽管理?xiàng)l例》的規(guī)定。國家種子中心或國家認(rèn)可的保種單位沒有的種子，必須是來源清楚，遺傳背景明確，經(jīng)國家或省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，其微生物和寄生蟲符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省科委批準(zhǔn)。
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；
3、具有基本的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物及寄生蟲檢測(cè)儀器及手段，檢測(cè)方法符合國家要求；
4、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
5、具備處理廢棄動(dòng)物的設(shè)施；
6．有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；
7、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并取得江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書；
8、具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第六條 應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品、及其他生物制品，以及進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位和個(gè)人，申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證應(yīng)具備下列條件：
1、使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須來自持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位和個(gè)人；
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施符合《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；
3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備處理廢棄動(dòng)物的設(shè)施；
5、有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；
6、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并持有江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書；
7、進(jìn)行化學(xué)毒物、放射性和感染性試驗(yàn)，應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定的條件。
第五章 申領(lǐng)程序
第七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證申領(lǐng)程序：
1、申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人向其所在的省轄市科委提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列材料：
(1)江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證申請(qǐng)表；
(2)有關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
(3)江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
(4)本單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員和從業(yè)人員取得崗位證書情況報(bào)表；
申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位和個(gè)人，還須提交有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物及寄生蟲檢測(cè)儀器清單和動(dòng)物質(zhì)量自檢原始記錄復(fù)印件。
2、省轄市科委根據(jù)申請(qǐng)單位提交的申報(bào)材料，對(duì)照實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證申領(lǐng)條件進(jìn)行初步審查。審查合格后，上報(bào)省科委。
3、省科委委托省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)按規(guī)定程序組織專家進(jìn)行評(píng)議或復(fù)核，合格者由省科委審定并簽發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。
4、凡同一單位或個(gè)人不在同一地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施，應(yīng)分別申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。
第六章 管 理
第八條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的有效期為五年(以發(fā)證日期為準(zhǔn))。需換領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的持證單位和個(gè)人，應(yīng)在有效期滿前六個(gè)月內(nèi)，經(jīng)省轄市科委向省科委提出申請(qǐng)。
第九條 取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證有效期內(nèi)的每年十一月，到其所在的省轄市科委辦理年檢手續(xù)。受檢單位和個(gè)人應(yīng)提交與其業(yè)務(wù)相應(yīng)的人員培訓(xùn)、考核和體檢記錄；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證及動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)記錄；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源、使用記錄及設(shè)施管理情況的報(bào)告。
省科委委托省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)已取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人進(jìn)行定期或不定期抽查。
第十條 取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，必須對(duì)飼養(yǎng)、繁育的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。出售時(shí)應(yīng)提供合格證，合格證必須標(biāo)明：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證號(hào)；品種、品系的確切名稱；級(jí)別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測(cè)狀況，并有單位負(fù)責(zé)人簽名。
第十一條 取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人，不得將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證單位或個(gè)人生產(chǎn)的動(dòng)物及其相關(guān)產(chǎn)品。
第十二條 取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人，需要變更實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證登記事項(xiàng)者，應(yīng)提前一個(gè)月以上申請(qǐng)辦理變更手續(xù)；停止從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的應(yīng)在停止后的一個(gè)月內(nèi)交回實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。遺失實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的，應(yīng)及時(shí)報(bào)失補(bǔ)領(lǐng)。
第十三條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進(jìn)或在三個(gè)月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù)，到期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由發(fā)證單位收回實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證，并予以公告。
第十四條 凡未取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位和個(gè)人不得擅自從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的繁育和經(jīng)營(yíng)。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位，供應(yīng)和出售不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，或者合格證內(nèi)容填寫不實(shí)的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報(bào)或收回實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。
第十五條 未取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的單位和個(gè)人，一律不得進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品、生物制品，其所進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一律視為無效，其使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)藥品和生物制品，一律視為不合格。
凡涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有關(guān)科研立項(xiàng)、成果鑒定(驗(yàn)收)、新藥評(píng)審、藥品檢驗(yàn)、環(huán)境檢測(cè)、商品檢驗(yàn)以及其它利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行檢定或安全性評(píng)價(jià)等活動(dòng)，必須提供出有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量及相關(guān)條件的合格證和許可證等證明材料。未能提供有關(guān)材料的，或者材料不符合要求的，不得申請(qǐng)或從事上述活動(dòng)，否則，其結(jié)論一律視為無效；需有關(guān)部門審批的，有關(guān)部門不予受理。
第十六條 已取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人違反本辦法規(guī)定，擅自翻印、偽造實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的，由發(fā)證單位予以收繳；情節(jié)惡劣，造成嚴(yán)重后果的，依法追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任。
第十七條 核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的部門及其工作人員，必須嚴(yán)格遵守國家《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》和本辦法的規(guī)定。
第七章 附 則
第十八條 本辦法由省科委負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。
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