第一條 根據《黑龍江省實驗動物管理條例》（簡稱《條例》），制定本實施細則。
第二條 實驗動物管理機構是指從事實驗動物工作的單位設立的實驗動物管理機構（簡稱管理機構），其主要任務是：保證本單位實驗動物設施、環境符合善待實驗動物的要求；規章制度齊全并能有效實施；實驗動物從業人員得到必要的培訓、學習，保障從業人員健康；審查和監督本單位開展的有關實驗動物的研究、繁育、飼養、生產、經營、運輸，以及各類動物實驗的設計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則；協調本單位實驗動物的應用者之間盡可能合理地使用實驗動物以減少實驗動物的使用數量。
不具備成立管理機構條件的單位或個人，應委托其他單位的管理機構審查。
第三條 管理機構應獨立開展工作。各類實驗動物的飼養和動物實驗項目都應獲得管理機構的批準方可實施，并接受管理機構的監督檢查。申請福利倫理審查，應向管理機構提交正式申請書。管理機構應依據實驗動物福利倫理審查的基本原則，兼顧動物福利和動物實驗者利益，在綜合評估動物所受的傷害和使用動物的必要性基礎上進行科學評審，并出具倫理審查報告。
第四條 管理機構對批準實施的項目應進行日常的福利倫理監督檢查，發現問題時應明確提出整改意見，嚴重者應立即做出暫停實驗動物項目的決議。項目結束時，項目負責人應向管理機構提交該項目倫理終結報告，接受項目的倫理終結審查。對實驗動物福利倫理審查決議有異議時，申請者或被檢查者可以補充新材料或改進后申請復審，或向省科技管理部門申訴。省科技管理部門接到申訴申請后應在十日內給予書面答復。
第五條 從事實驗動物工作的人員即實驗動物從業人員，是指從事實驗動物和動物實驗的科技人員、專業管理人員和技術工人。
實驗動物從業人員須取得“黑龍江省實驗動物從業人員崗位資格證書”（簡稱資格證書），并且體檢符合要求，方可上崗從事實驗動物有關工作。
第六條 實驗動物從業人員具備下列條件之一，并通過省科技管理部門組織的考試或考核，成績合格，方可申請領取資格證書。
（一）經過實驗動物培訓機構培訓，培訓課時應不少于四十學時者（教學實習課程應不少于十五學時）。
（二）自行學習并掌握有關實驗動物法律、法規、標準、專業基礎知識，在取得許可證的實驗動物設施中實習過不少于二十學時，掌握實驗動物飼養與實驗基本技能者。
（三）國家承認的中專或職業高中以上實驗動物學專業畢業生。
（四）相關專業博士、碩士研究生，學習過四十學時以上實驗動物學課程者。
（五）在國外進修、學習過實驗動物學課程或從事過實驗動物工作，具有一定的水平與經驗者。
（六）在其他省、自治區、直轄市取得資格證書者。
第七條 省科技管理部門定期（每季度的最后一周）組織從業人員參加資格證書考試、考核。資格證書申請人須在資格證書考試、考核前一周提交有關材料（黑龍江省實驗動物從業人員崗位資格證書申請表及其他證明材料）。
資格證書有效期五年。持證人在有效期滿前須經考核，合格的換發新的資格證書。
第八條 實驗動物培訓機構應具備下列條件，并通過省科技管理部門組織的考核、認定。
（一）合格的教學條件。
（二）任課教師具備副高級以上專業技術職務，并有實驗動物學教學經驗。
（三）合格的、可供教學實習用的動物實驗條件。
第九條 從事實驗動物工作的單位應當每年組織從業人員到有體檢資質的機構進行常規體檢，并根據從業人員的健康狀況進行崗位分類管理。
患有直接接觸傳染性皮膚疾病，體液途徑、氣溶膠途徑傳染性疾病，環境過敏性疾病，聽覺、視覺疾病，氣質性器官疾病，精神性、神經性疾病，以及妊娠期內女性實驗動物從業人員，不適宜從事直接接觸實驗動物的保種、繁育、生產、供應、運輸、應用和飼料、墊料生產工作，本單位應負責及時調整。
有皮膚創傷，性傳播疾病，口腔、淋巴結炎癥，傳染性腹瀉、結膜炎，發熱性疾病，視、聽、嗅、味覺障礙的實驗動物從業人員，應短暫離開直接接觸實驗動物的有關工作，待身體康復后再從事本崗工作。
第十條 實驗動物從業人員健康管理的其他特殊要求：
（一）非人靈長類實驗動物接觸者需要有B病毒和結核桿菌檢查記錄。
（二）與實驗犬接觸者需要有狂犬病疫苗接種記錄。
（三）與實驗羊、牛接觸者需要有布氏桿菌的檢查記錄。
（四）與實驗貓接觸者需要有弓形蟲的檢查記錄。
（五）與實驗豬接觸者需要有豬Ⅱ型鏈球菌病的檢查記錄。
（六） 本年度發生人獸共患病單位的從業人員，及其直接接觸來源疫區實驗動物的從業人員應有該病原的檢測記錄。
第十一條 實驗動物生產許可證適用范圍：除從事實驗動物保種、繁育、生產、供應、運輸活動的單位或個人外，還包括從事利用實驗動物制作血液及其制品、精液、細胞、組織、胚胎、種卵等相關產品生產、供應的單位或個人，從事實驗動物專用飼料、墊料、籠器具等相關產品生產、供應的單位或個人以及從事實驗動物及相關產品經營的單位或個人。
實驗動物使用許可證適用范圍：從事利用實驗動物進行科學研究、實驗教學、實驗、檢定、檢驗以及利用實驗動物生產藥品和生物制品等使用活動的單位或個人；從事利用實驗動物制作血液及其制品、精液、細胞、組織、胚胎、種卵等相關產品進行科學研究、實驗教學、實驗、檢定、檢驗以及利用這些實驗動物相關產品生產藥品和生物制品等使用活動的單位或個人。
使用農用動物、經濟動物、野生動物（高等脊椎動物）進行科學研究、實驗教學、實驗、檢定、檢驗，以及利用其生產藥品和生物制品等使用活動，可參照本細則由省有關行政部門負責管理。
第十二條 申請實驗動物生產許可證的單位或個人應當具備下列條件：
（一）具有健全的實驗動物管理組織機構。
（二）具有健全的質量管理制度和標準操作規程。
（三）具有動物福利、倫理審查、生物安全管理制度。
（四）具有專業培訓計劃與工作人員健康保護的規定。
（五）具有與生產實驗動物和相關產品相適應的、符合國家標準及相關規定的生產環境設施，并具備相應的實驗動物質量檢測能力或與具有檢測能力的機構簽訂正式委托檢測協議。
（六）實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準。
（七）使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等應當符合國家標準和有關規定。
（八）生產的實驗動物質量符合國家標準。
（九）從業人員熟悉實驗動物法規、標準和基礎知識，經考核合格，取得實驗動物從業人員崗位證書。
生產實驗動物專用飼料、墊料、籠器具的單位和個人應當具備條件（一）、（二）、（四）、（五）、（九）及國家、行業規定其他條件。
第十三條 申請實驗動物使用許可證的單位或個人應當具備下列條件：
（一）具有健全的實驗動物管理組織機構。
（二）具有健全的質量管理制度和標準操作規程。
（三）具有動物福利、倫理審查、生物安全管理制度。
（四）具有專業培訓計劃與工作人員健康保護的規定。
（五）具有符合國家標準的動物實驗環境設施（開展涉及公共安全的感染、放射、化學染毒等研究、飼育、應用的，應當使用負壓動物實驗設施或設備，其動物尸體、糞便及墊料等固體廢棄物、液體廢棄物、氣體廢棄物須經過特殊的無害化處理，操作人員須做好防護；從事基因修飾實驗動物研究、飼育和應用的，飼育、觀察基因修飾實驗動物的設施(或區域)應單獨設置，實行嚴格的人員和物品進出管理，嚴防野生動物進入和基因修飾動物的逃逸，并需嚴格執行國家有關規定）。
（六）使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量符合國家標準。
（七）使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具及飲水等應當符合國家標準和有關規定。
（八）從業人員熟悉實驗動物法規、標準和基礎知識，經考核合格，取得實驗動物從業人員崗位證書。
第十四條 實驗動物許可證審批程序：
（一）申請與受理
受理本省實驗動物許可申請的窗口設在省科技管理部門業務處室。申請人可以通過郵寄、傳真、電子郵件或攜帶方式提交實驗動物許可申請材料。受理工作人員接到申請材料后應當及時審核材料是否齊全、是否符合法定形式，并向申請人出具受理單。以傳真或電子郵件方式提交申請的，專家現場評審時補交申請材料原件。
對于申請材料審查合格的單位，自出具書面通知之日起五日內進行現場檢查。
（二）現場檢查
由省科技管理部門業務處室組織專家組進行現場檢查，形成檢查報告、缺陷項目表，并針對缺陷項目表，提出具體的整改內容及要求。
檢查結束后，被檢查單位應在二十日內進行整改（整改時間不包括在審批時限內），并提交整改報告。整改報告須經檢查組簽字確認。檢查組將檢查報告、缺陷項目表、整改報告報省科技管理部門。現場檢查時限為五日。
（三）審查與審定
省科技管理部門業務處室審查材料并簽署意見，報主管領導審定，對審定為“合格”的單位，由省科技管理部門作出準予行政許可的決定，向申請單位頒發、送達行政許可證件。同時將有關材料報送國家科技部備案，并予以公告；依法作出不予許可的書面決定的，應當說明理由。審查與審定時限為十日。
第十五條 實驗動物許可證實行年檢制度，年檢由省科技管理部門組織。任何一項條件復查不合格的，限期三個月進行整改，并接受再次復查。如仍不合格，取消其實驗動物生產或使用資格，由發證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請。
實驗動物許可證的有效期為五年，到期重新審查發證。取得實驗動物許可證的單位或個人，應當在有效期屆滿二十日前向省科技管理部門提出延續申請。
凡同一單位不在同一地點的實驗動物設施，應分別單獨申領許可證。
第十六條 取得實驗動物許可證的單位或個人，變更許可證登記事項的，應當提前二十日向省科技管理部門提出申請；停止從事適用范圍工作的，應當在停止二十日內交回實驗動物許可證；遺失許可證的，應當及時向省科技管理部門報失并申請補領。
第十七條 對必須進行預防接種的實驗動物，應當充分考慮實驗動物及動物實驗的特殊要求。
清潔級以上（包括清潔級動物、SPF級動物、無菌級及悉生動物）實驗動物不需要免疫，檢查清潔級以上實驗動物時，其檢查手段及環境條件應當符合被檢查動物的微生物和環境質量控制的等級要求。
第十八條 從事實驗動物工作的單位和個人應當遵守如下實驗動物防疫、檢疫要求：
（一）不得從疫區引進動物。
（二）新引進的實驗動物必須隔離一周，確認無病后方可移入飼養區。
（三）動物一般性患病死亡的，應當及時查明原因，妥善處理，并記錄在案。
（四）發生普通動物傳染病時，應及時做病理尸檢或實驗室檢查，做出死亡診斷，撲殺并焚燒銷毀動物，房屋、用具、籠器具、墊料及服裝等要徹底消毒，動物室封閉一定時間方可使用。
（五）發生動物烈性傳染病及人畜共患疾病時，發生疫情的單位應當依照有關法律、法規的規定，立即報告當地動物衛生監督機構、衛生行政部門和省科技部門，并采取緊急措施，防止疫情蔓延，有關人員進行嚴格的檢查、監護和預防接種及治療。
（六）有病動物不準用于動物實驗。
（七）引進野生動物，必須進行隔離飼養，經檢疫確認無動物傳染性疾病和人畜共患疾病后方可使用。
（八）禁止食用和買賣實驗動物尸體及其附屬物。
第十九條 實驗動物質量檢測是指對實驗動物、環境設施、專用飼料及其他相關產品質量的檢測。實驗動物質量檢測工作包括自檢、送檢、抽檢等內容。
第二十條 各實驗動物生產單位依據有關標準定期對實驗動物質量進行自檢，沒有檢測能力的單位必須與有檢測能力的實驗動物生產單位或相關實驗動物質量檢測機構簽訂委托合同，定期送檢。
第二十一條 省科技管理部門委托省實驗動物質量檢測機構（以下簡稱省質檢機構）進行實驗動物質量年檢、抽檢及臨時性檢驗。
第二十二條 省質檢機構須符合下列條件：
（一）獲得計量認證或者國家實驗室認可。
（二）通過由省科技管理部門委托國家實驗動物質量檢測機構的審查，并經省科技管理部門批準，報國家科技主管部門備案。
第二十三條 被檢單位與實驗動物質量檢測機構對檢測結果有爭議時，應由第三方進行檢測，若仍有爭議，由省科技部門協調解決，協調不成的，可以申請仲裁檢驗。
第二十四條 省科技管理部門可以聘請實驗動物質量監督員協助對本省行政區域內已取得實驗動物許可證的組織或個人進行監督檢查。
質量監督員須熟練掌握有關法律、法規、標準及專業基礎知識與技能，有豐富的實驗動物工作經驗，經過專項培訓并考核合格，取得“黑龍江省實驗動物質量監督員資格證書”，且體檢符合要求方可上崗工作。
質量監督員在監督檢查中，應有兩名及兩名以上成員組成檢查組，并作記錄。檢查組發現違反法律、法規的行為，應當要求當事人立即停止違法、違規行為，及時書面報告給省科技管理部門。
第二十五條 本細則自2012年1月1日起施行。
第二十六條 本細則由省科技管理部門負責解釋。
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