第一條 為加強(qiáng)獸用生物制品管理，規(guī)范我省獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證發(fā)放管理工作，根據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)從事獸用生物制品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 省動物衛(wèi)生監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證審批核發(fā)工作。
市、縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申請獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證單位的審查工作。
省、市獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)協(xié)助同級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證發(fā)放和經(jīng)營單位的監(jiān)督管理工作。
第四條 獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的發(fā)放工作，要遵循方便群眾的原則。
第五條 按照省政府有關(guān)規(guī)定組建的省、市、縣級動物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動物防疫檢疫站為實施強(qiáng)制免疫和計劃免疫所進(jìn)行的獸用生物制品分發(fā)活動，具體管理辦法另行規(guī)定。
第六條 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動物防疫檢疫站只能接受縣級動物疫病預(yù)防控制中心的委托向村級動物防疫員分發(fā)獸用生物制品，不得以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動物防疫檢疫站或所辦經(jīng)營實體的名義從事獸用生物制品經(jīng)營活動。
第七條 按照省政府有關(guān)規(guī)定設(shè)置的村級動物防疫員，實施強(qiáng)制免疫和計劃免疫所需獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)來自動物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動物防疫檢疫站，且不需要辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
村級動物防疫員應(yīng)當(dāng)配備必要的獸用生物制品運(yùn)輸和貯藏條件。
第八條 具備省級以上規(guī)定條件的規(guī)模養(yǎng)殖場采購自用的獸用生物制品，不需要辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證；免疫標(biāo)識等應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
規(guī)模養(yǎng)殖場采購獸用生物制品的費用全部自行支付，且不得銷售。
第九條 各級動物疫病預(yù)防控制中心和村級動物防疫員，開辦經(jīng)營實體從事獸用生物制品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
第十條 以契約等形式或以技術(shù)服務(wù)等方式向飼養(yǎng)者提供獸用生物制品的單位，必須獲得獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
第十一條 只有在工商部門或機(jī)構(gòu)編制部門合法設(shè)立的或在工商部門進(jìn)行了企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的單位，才有資格申請獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
具有獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的單位，國家對其經(jīng)營行為另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第十二條 取得經(jīng)營獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的單位，必須符合下列條件：
（一）至少有一名從業(yè)人員通過省級執(zhí)業(yè)獸醫(yī)水平考試并獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書；
（二）具有與經(jīng)營的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、運(yùn)輸條件；
（三）具有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所；
（四）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
（五）國家規(guī)定的其它條件。
第十三條 辦理獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)向所在地縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門提交下列材料（一式三份）：
（一）獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證申請表，（此表可在WWW.lnah.gov.cn網(wǎng)站下載）；
（二）從業(yè)人員執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書復(fù)印件；
（三）獸用生物制品貯存、運(yùn)輸設(shè)備照片；
（四）《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或經(jīng)營普通獸藥的《獸藥經(jīng)營許可證》或機(jī)構(gòu)編制部門核發(fā)的《登記證書》復(fù)印件；
（五）企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
未設(shè)動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門的市區(qū)，申請人向市級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門申請。
第十四條 縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門接到申請后應(yīng)當(dāng)立即審查申報材料，到現(xiàn)場檢查，并將初步審查意見和全部申請材料在20個工作日內(nèi)直接報至省級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門。
第十五條 省級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門可以到現(xiàn)場進(jìn)行復(fù)查，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。對許可經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)獸用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》。
第十六條 省級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門不同意給申請人核發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)向申請人出具書面決定書，并告知申請人具有依法申請行政復(fù)議和提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 獸用生物制品經(jīng)營單位應(yīng)建立下列管理制度：
（一）建立出入庫登記制度。記錄產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、出入庫時間、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等，并至少保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；
(二)建立不良反應(yīng)報告制度。出現(xiàn)獸用生物制品不良反應(yīng)的，應(yīng)立即向所在地動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門報告。
第十八條 獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營單位、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
第十九條 獸用生物制品經(jīng)營單位變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十二條和第十三條的規(guī)定申請換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原申報單位申請換發(fā)獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證。
第二十條 違反本辦法規(guī)定，無獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證經(jīng)營獸用生物制品的，或者雖有獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證，經(jīng)營假、劣獸用生物制品的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收用于違法經(jīng)營的獸用生物制品和違法所得，并處違法經(jīng)營的獸用生物制品（包括已出售和未出售的獸用生物制品）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；經(jīng)營假、劣獸用生物制品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經(jīng)營活動。
各級動物疫病預(yù)防控制中心和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）動物防疫檢疫站分發(fā)假、劣獸用生物制品的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第五十六條的有關(guān)規(guī)定處罰。
第二十一條 違反本辦法規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經(jīng)營活動。
第二十二條 買賣、出租、出借獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸用生物制品獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第二十三條 違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)可能與使用獸用生物制品有關(guān)的畜禽群體死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門報告的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第六十五條的規(guī)定，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條 各級動物衛(wèi)生監(jiān)督管理部門及其工作人員利用職務(wù)之便收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合規(guī)定條件的單位核發(fā)許可證、簽署審查同意意見的，依據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》第五十五條的規(guī)定給予行政處分，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十五條 原省畜牧局下發(fā)的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
第二十六條 本辦法自頒布之日起實施。
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