高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法

第一章總則

　　第一條為了規(guī)范高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理的審批工作，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

　　第二條高致病性動物病原微生物的實驗室資格、實驗活動和運輸?shù)膶徟m用本辦法。

　　第三條本辦法所稱高致病性動物病原微生物是指來源于動物的、《動物病原微生物分類名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物。

　　《動物病原微生物分類名錄》由農(nóng)業(yè)部商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

　　第四條農(nóng)業(yè)部主管全國高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理工作。

　　第二章實驗室資格審批

　　第五條實驗室從事高致病性動物病原微生物實驗活動，應(yīng)當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》。

　　第六條實驗室申請《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，應(yīng)當具備下列條件：

　　（一）依法從事動物疫病的研究、檢測、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動；

　　（二）符合農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》；

　　（三）取得國家生物安全三級或者四級實驗室認可證書；

　　（四）從事實驗活動的工作人員具備獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，受過生物安全知識培訓(xùn)；

　　（五）實驗室工程質(zhì)量經(jīng)依法檢測驗收合格。

　　第七條符合前條規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交下列材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表一式兩份；

　　（二）實驗室管理手冊；

　　（三）國家實驗室認可證書復(fù)印件；

　　（四）實驗室設(shè)立單位的法人資格證書復(fù)印件；

　　（五）實驗室工作人員學(xué)歷證書或者技術(shù)職稱證書復(fù)印件；

　　（六）實驗室工作人員生物安全知識培訓(xùn)情況證明材料；

　　（七）實驗室工程質(zhì)量檢測驗收報告復(fù)印件。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起10日內(nèi)，將初審意見和有關(guān)材料報送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部收到初審意見和有關(guān)材料后，組織專家進行評審，必要時可到現(xiàn)場核實和評估。農(nóng)業(yè)部自收到專家評審意見之日起10日內(nèi)作出是否頒發(fā)《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的決定；不予批準的，及時告知申請人并說明理由。

　　第八條《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，實驗室需要繼續(xù)從事高致病性動物病原微生物實驗活動的，應(yīng)當在屆滿6個月前，按照本辦法的規(guī)定重新申請《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》。

　　第三章實驗活動審批

　　第九條一級、二級實驗室不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室需要從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第十條三級、四級實驗室從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應(yīng)當具備下列條件：

　　（一）取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內(nèi)；

　　（二）實驗活動限于與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等。

　　農(nóng)業(yè)部對特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的實驗單位有明確規(guī)定的，只能在規(guī)定的實驗室進行。

　　第十一條符合前條規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交下列材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物實驗活動申請表一式兩份；

　　（二）高致病性動物病原微生物實驗室資格證書復(fù)印件；

　　（三）從事與高致病性動物病原微生物有關(guān)的科研項目的，還應(yīng)當提供科研項目立項證明材料。

　　從事我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的，或者從事國家規(guī)定的特定高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等有關(guān)實驗活動的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起7日內(nèi)，將初審意見和有關(guān)材料報送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部自收到初審意見和有關(guān)材料之日起8日內(nèi)作出是否批準的決定；不予批準的，及時通知申請人并說明理由。

　　從事前款規(guī)定以外的其他高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15日內(nèi)作出是否批準的決定，并自批準之日起10日內(nèi)報農(nóng)業(yè)部備案；不予批準的，應(yīng)當及時通知申請人并說明理由。

　　第十二條實驗室申報或者接受與高致病性動物病原微生物有關(guān)的科研項目前，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請審查，并提交以下材料：

　　（一）高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表一式兩份；

　　（二）科研項目建議書；

　　（三）科研項目研究中采取的生物安全措施。

　　農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20日內(nèi)作出是否同意的決定。

　　科研項目立項后，需要從事與高致病性動物病原微生物有關(guān)的實驗活動的，應(yīng)當按照本辦法第十條、第十一條的規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物，需要進一步從事這類高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當按照本辦法第十條、第十一條的規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第十四條出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物開展病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等進一步實驗活動的，應(yīng)當具備下列條件，并按照本辦法第十一條的規(guī)定提出申請。

　　（一）實驗?zāi)康膬H限于檢疫；

　　（二）實驗活動符合法定檢疫規(guī)程；

　　（三）取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內(nèi)。

　　農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準的決定；不批準的，通知申請人并說明理由。2小時內(nèi)未作出決定的，出入境檢驗檢疫機構(gòu)實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。

　　第十五條實驗室在實驗活動期間，應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，做好實驗室感染控制、生物安全防護、病原微生物菌（毒）種保存和使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等工作。

　　第十六條實驗室在實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當及時將病原微生物菌（毒）種、樣本就地銷毀或者送交農(nóng)業(yè)部指定的保藏機構(gòu)保藏，并將實驗活動結(jié)果以及工作情況向原批準部門報告。

　　第四章運輸審批

　　第十七條運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第十八條運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當具備下列條件：

　　（一）運輸?shù)母咧虏⌒詣游锊≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本僅限用于依法進行的動物疫病的研究、檢測、診斷、菌（毒）種保藏和獸用生物制品的生產(chǎn)等活動；

　　（二）接收單位是研究、檢測、診斷機構(gòu)的，應(yīng)當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并取得農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)的從事高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動批準文件；接收單位是獸用生物制品研制和生產(chǎn)單位的，應(yīng)當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生物制品批準文件；接收單位是菌（毒）種保藏機構(gòu)的，應(yīng)當取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的指定菌（毒）種保藏的文件；

　　（三）盛裝高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料應(yīng)當符合農(nóng)業(yè)部制定的《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范》。

　　第十九條符合前條規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當向出發(fā)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　（一）運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請表一式兩份；

　　（二）前條第二項規(guī)定的有關(guān)批準文件復(fù)印件；

　　（三）接收單位同意接收的證明材料，但送交菌（毒）種保藏的除外。

　　在省、自治區(qū)、直轄市人民政府行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請材料進行審查，符合條件的，即時批準，發(fā)給《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》；不予批準的，應(yīng)當即時告知申請人。

　　需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門進行初審，并將初審意見和有關(guān)材料報送農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當對初審意見和有關(guān)材料進行審查，符合條件的，即時批準，發(fā)給《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》；不予批準的，應(yīng)當即時告知申請人。

　　第二十條申請人憑《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本；需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸?shù)模瑧{《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》辦理承運手續(xù)；通過民航運輸?shù)模€需經(jīng)過國務(wù)院民用航空主管部門批準。

　　第二十一條出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢疫過程中運輸動物病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準，同時向農(nóng)業(yè)部通報。

　　第五章附則

　　第二十二條對違反本辦法規(guī)定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十二條、第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第二十三條本辦法規(guī)定的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》、《從事高致病性動物病原微生物實驗活動批準文件》和《高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書》由農(nóng)業(yè)部印制。

　　《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》、《高致病性動物病原微生物實驗活動申請表》、《運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本申請表》和《高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表》可以從中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)(http://www.agri.gov.cn)下載。

　　第二十四條本辦法自公布之日起施行