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     歲在甲辰，春朝新啟！2024年3月6-7日在蘇州召開“CDIDC2024心血管醫療器械創新發展大會，大會以“聚心血管上下游企業·促產業高質量發展”為主題，大咖領銜，供需交流，資源互通。此次大會上，江蘇美鳳力醫療科技有限公司董事長/總經理魏旭峰于主會場以《心血管創新醫療器械從動物實驗到臨床研究》為議題作了精彩演講。

     心血管創新醫療器械是目前國內外發展最為火熱的賽道，新理念、新材料、新設計、新產品層出不窮。由于心血管系統及疾病的特殊屬性，該領域的創新醫療器械通常是高風險的III類植介入器械，結構組成、工作原理相對復雜，基礎研究相對不足，缺乏臨床應用經驗及同類產品的有效借鑒，這也為其可行性、安全性、有效性的規范評價帶來了挑戰。

     在體試驗是醫療器械設計開發流程中的最后一個環節，是對產品性能的整體驗證和確認，包括臨床前的大動物研究和人體臨床試驗兩個環節。臨床前大動物研究、人體臨床試驗順序上前后相承，有著緊密的內在聯系，但是在具體的評價目標、樣本量的確定、有效性終點的選擇等方面卻有著巨大的差異。如何在在體試驗中，高效、規范、經濟地對一款心血管創新醫療器械進行有效評價不僅是研發企業，同樣也是試驗機構、監管審評機構需要深度思考的問題。