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更新時間：2018-12-29, 來源：國家實驗動物專家委員會簡報 2018年第64期

編者：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部實驗動物管理行政法規。《條例》的發布標志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，《條例》的實施為實驗動物工作的快速有序發展提供了有力保障。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家授權的認可機構，創建了我國實驗動物機構認可評價體系，并于2018 年正式啟動機構認可評審工作。該認可評價制度與許可證制度相互促進、相互補充。同時，利用認可這一國際互認平臺，有望通過國際間或區域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實驗動物領域中的地位和話語權。

建立和實施的實驗動物許可證制度、質量合格證制度和機構認可評價制度相結合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規范管理和行政監管體系的完善，推動我國實驗動物科學事業的快速發展。

通過實驗動物機構認可，推進中心工作創新發展

張濤 法云智

軍事科學院軍事醫學研究院實驗動物中心

實驗動物福利日益成為生命科學研究工作中關注的重點內容。中國合格評定國家認可中心推出“實驗動物機構CNAS 認可”的第三方認可制度，旨在通過對實驗動物生產、使用全過程的有效管理，增強實驗動物福利、提高實驗動物科學發展水平。軍事科學院軍事醫學研究院實驗動物中心作為全國第二家、北京市第一家、軍隊系統第一家通過CNAS 認可的實驗動物機構,在實踐認可準則過程中，福利保障措施不斷優化、管理水平不斷提高。本文將介紹中心在認可過程中的一些經驗和心得，希望能夠為各機構提供參考。

一、認清實驗動物機構認可制度的意義

實驗動物在生命科學研究中一直扮演著至關重要的角色，被研究人員比喻為“活的試劑、活的儀器”。而作為活體試驗材料，實驗動物需要具備對試驗試劑或研究方案的反饋具有高度敏感性、個體反應均一性以及遺傳穩定性等特點[1]，才能保證實驗結果的精確性、可靠性和可重復性。如何更好地保證實驗動物的質量，一直是實驗動物行業從業者不斷思考和探索的問題之一。自1988 年國務院正式頒布我國第一條實驗動物法律法規《實驗動物管理條例》后，我國對實驗動物行業的管理一直采用許可證制度。圍繞許可證制度，國內已建立了一套以《實驗動物管理條例》為中心的比較完善的實驗動物法律法規標準體系[2]，至今已整整實施30年。在許可證制度的有效推動下，我國僅用30 年的時間就已經走在了實驗動物科學發展的前列。

而對于實驗動物“活的試劑、活的儀器”的特點，單從生理方面，如遺傳、微生物、寄生蟲、環境、營養等進行管理，往往無法完全保證得出精確、可靠的實驗結果。實驗動物不僅需要滿足其基本的生理需求，心理需求也是需要考慮的重要因素。1959 年，Russell 和Burch 通過一系列研究，提出了科學合理地使用動物的原則——“3R 原則”[3]。1992 年，英國農場動物福利委員會提出“5F 原則”，即五大自由原則，并使其成為目前國際公認的保障動物福利的基本原則[4]。我國也于2006 年出臺了《關于善待實驗動物的指導性意見》，對實驗動物福利做出相關規定。但是由于我國國土面積廣，科研水平、思想發展不均一，實驗動物的福利倫理監管存在審核要求不統一、有效性難以保證等問題。

2011年，在國家科技部、國家質檢總局和國家認監委支持下，中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱CNAS）牽頭，聯合權威的相關機構共同完成《實驗動物機構質量和能力的通用要求》的制標任務。該標準以“人-動物-環境”為核心，以PDCA 和過程控制理論為宗旨，同時保證多個技術領域（如管理體系、建筑、動物飼養、動物醫護、職業健康安全、動物福利等）的協調一致，并突出了對實驗動物福利的關注和要求。CNAS以GB/T 27416-2014《實驗動物機構質量和能力的通用要求》為核心標準，制定了CNAS-CL06《實驗動物飼養和使用機構 質量和能力認可準則》，并于2017 年6 月1 日正式開展實驗動物機構第三方認可工作。實驗動物機構CNAS 認可制度秉承自愿性、公平性、公正性、權威性的原則，有助于完善我國現行的實驗動物管理機制，形成以實驗動物行政許可監管、實驗動物機構能力第三方認可約束、實驗動物行業自律三位一體的實驗動物管理模式[5]。同時CNAS 作為國際互認組織成員，能夠有力推動國內實驗動物機構在國際間及區域間的互認工作，提高國內實驗動物機構在國際中的地位。

二、全面學習貫徹實驗動物機構認可制度

中心作為GB/T 27416-2014《實驗動物機構質量和能力的通用要求》起草單位之一，在標準建立初期便積極投身于標準的制定工作中。標準正式實施后，法云智主任作為評審專家，多次參與CNAS 組織的評審員研討會及相關認可培訓。2015 年8 月，在法云智主任的領導下，中心開始全面學習CNAS 實驗動物機構認可準則，并將實驗動物機構認可準備工作列入中心2016 年年度計劃。2017 年6 月1 日，中心正式實行第一版管理體系文件。體系文件建立后開始分步驟、分層次對所有員工進行培訓，使大家對CNAS 實驗動物機構認可制度的重要意義、實驗動物機構認可準則的條款要求、中心管理體系文件的建立以及在實際工作中如何落實有了清晰的認識。同時，積極參與CNAS 實驗動物機構認可宣貫及經驗交流，不斷提高對實驗動物機構認可準則的理解，進一步完善中心的管理體系。

201 年 月，中心4人赴云南昆明動物所實驗動物機構CNAS 認可現場觀摩，通過這次學習，深刻認識到依據認可準則制定的體系文件在實際工作中發揮的重要作用，返程后立即對第一版管理體系文件進行修改、完善。

2018年4月9日至10日，中心骨干人員參加了CNAS 秘書處與北京市實驗動物管理辦公室在北京聯合組織召開的實驗動物機構認可宣貫會。進一步學習了實驗動物機構認可的政策、申請認可的要求和流程、認可規范以及相關文件。認真學習了中科院昆明在動物實驗動物機構質量管理體系建立運行和申請認可過程中的經驗和體會。

三、以專家現場評審深入改進中心工作

經過2 年的精心準備，2018年5月28日-5月30日，由史光華為組長，王愛平，李根平、盧勝明、高誠組成的專家團蒞臨中心進行為期3 天的現場評審。專家團通過文件記錄審核與實地考察的方式，從管理體系、設備設施、動物飼養、動物醫護與IACUC、職業健康等5 大方面，依照CNAS-CL06《實驗動物飼養和使用機構質量和能力認可準則》中586 個條款，對中心實驗動物使用方面的管理運行情況進行了細致審核。專家們利用其深厚的專業知識、求實的態度、不吝賜教的精神、不辭辛苦的意志，利用短短3 天時間，緊張而有序的完成了現場評審工作。中心動物實驗室自2004 年正式啟用，已不間斷運行14 年，并依然保持良好運轉狀態。專家對我們的設施管理維護工作予以充分的肯定。但由于設施使用年限長，中心動物實驗室依然存在自控系統等設施設備有待優化、管理層更替時交接不完善導致設施標識系統不明確等問題。此外，通過與專家交流發現，中心對于認可準則中的某些條款理解不到位，標準落實中存在偏差。專家團經過系統的評審和討論后，在末次會議上正式提出13 個不符合項，并給出“改正后通過”的評審結論。

現場評審結束后，中心立即對整改項所涉及的負責人召開部署會議，分析根本原因，制定、布置并落實整改計劃，專人負責，明確完成期限并進行跟蹤驗證。9月9日，中心完成13個不符合項的全面整改并通過審查，正式獲得《CNAS 實驗動物機構認可證書》，成為全國第二家、北京市第一家、軍隊系統第一家通過CNAS認可的實驗動物機構。

四、通過機構認可全面提升管理質量

從全體人員積極投身CNAS 認可準備工作，到順利通過，中心在整個過程獲得的不僅僅是一份認可證書，更多的是在實踐認可準則的過程中，管理觀念的進步、人員結構的優化、動物福利措施的豐富以及整體水平的提高。

1.實現由經驗管理向體系管理轉變

過去中心動物實驗室的管理多依賴于實驗室長時間以來運行的經驗，以及管理者自身的管理經驗。過多依賴于經驗管理往往會造成諸多不良影響。實驗動物設施方面，經驗管理會導致實驗室管理體系不健全，管理活動中會存在或大或小的管理疏漏，這些疏漏隨著時間的積累會對實驗室的整體質量造成不可挽回的影響。人員方面，實驗室管理的好壞很大程度上受限于高層管理者的經驗。而管理者依據自己經驗所制定的管理體系又無法依據標準進行有效的評價，難以保證管理體系的有效性、先進性。此外，人員結構不科學、人員職責不明確會嚴重降低實驗室運行效率，職責的重疊、空白都會使實驗室管理效果大打折扣。

CNAS-CL06《實驗動物飼養和使用機構 質量和能力認可準則》（以下簡稱準則）以“人-動物-環境”為核心，從管理體系、設施環境、動物飼養、動物醫護、職業健康、動物福利等六大方面對實驗動物機構管理的所有細節制定了全面詳盡的規定和指導，并將國際各行業廣泛采用的先進管理體系——ISO9000 系列管理體系首次引入實驗動物機構管理中。

準則中提出機構管理應依照PDCA 循環和過程。PDCA 循環是美國質量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明采納、宣傳，獲得普及，又稱戴明環。PDCA 循環的含義是將質量管理分為四個階段，即計劃（plan）、執行（do）、檢查（check）、處理（act）。質量管理活動中的各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環去解決[6]。在動物實驗室管理中，無論是實驗室的整體運行，還是某一部門的管理工作，都應通過PDCA 循環的不斷檢驗和優化，以達到完善質量控制、提高管理水平的目的。

實驗室依據準則的規定，按照“管理手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格”的四級文件結構對管理體系文件進行編制，并在文件中對人員職責進行了詳細規定，并按照準則要求和實際工作需要，將管理層分成“質量管理部門、技術工作部門、支持服務部門”。通過對管理體系文件的重新編制、人員結構的調整及職責的明確，實驗室的管理實現了質的飛躍。準則使實驗室的管理更為科學、系統，且使得實驗室管理體系“有法可依，有章可循”；同時通過PDCA 循環的實踐，管理體系能夠時刻保持其有效性、先進性，并不斷優化。人員權責明確清晰，依據管理體系規定各司其職，這些改變有效降低了后期管理的復雜性，使管理者最大限度從煩雜的瑣事管理中解放出來，能夠投入更多精力在行業發展前沿與未來上，帶領機構進步與發展。

2.動物的福利即質量的理念深入人心

準則始終堅持一個理念，即動物福利與動物質量的關系密不可分。對于有生命的動物而言，生活質量與生長質量往往存在最直接的關系。在整個管理體系中，準則不僅從各個方面對動物福利提出了系統性的要求，尤其突出了獸醫和IACUC 在動物福利中發揮的重大作用。準則中明確規定機構必須擁有一名有足夠資質和實驗動物相關經驗的獸醫，并賦予其接觸所有與動物相關資料的權力：IACUC 的構成至少由“獸醫師、非本機構社會工作者、熟悉機構工作的科學工作者”三人構成，保證從獸醫、社會人員、科研人員三方面視角，科學全面的對實驗動物福利工作進行審核和監督。此外，機構最高管理者不能作為IACUC 主席，有效保證了IACUC的公平性、公正性。

中心動物實驗室在嚴格保證設施環境符合國標的前提下，為動物提供了許多提高環境豐富度的福利措施。中心建立了完善的獸醫團隊，其中執業獸醫師5 人，助理獸醫師1 人，且均具有3 年以上實驗動物從業經驗，使得中心的實驗動物醫護與管理有了堅實的基礎力量。中心IACUC 根據準則調整后，除了對課題按照標準要求進行嚴格的福利審核，還會定期對課題實際操作情況進行中期抽查，并對實驗室設施環境進行審核評估，以保證實驗室條件滿足動物福利需求。

3.推動我國實驗動物機構管理水平邁向國際前列

目前國際上第三方認可業務大多由美國的AAALAC 所占據，但是其認可工作仍存在諸多不足。其一，AAALAC的認可結果在歐盟、加拿大等地區僅僅作為參考，并未得到充分認可；其二，由于世界五百強醫藥巨頭的推動，目前中國區域內AAALAC 認可單位的主體多為藥物研發及GLP 機構，基礎科研機構等其他實驗動物機構的申請積極性并不高；其三，AAALAC 認可所依據的中心文件《實驗動物飼養管理和使用指南》為指南性質，多為建議性說明，沒有明確的條文規定，導致該指南的使用者和審核專家解讀不一，個人理解成分重，難以有效保證指南的有效性以及AAALAC 認可的公正性。

實驗動物機構CNAS 認可的依據——CNAS-CL06《實驗動物飼養和使用機構 質量和能力認可準則》在結構和技術內容部分充分考慮了與現有國際實驗動物認可標準的兼容。另外，準則嚴格遵循了ISO對標準編寫的要求。作為世界上首個在實驗動物領域的國家標準，該標準將對未來形成ISO 標準具有重大的促進作用，為我國實驗動物機構提供了一個難得的提高話語權、提升國際地位的機遇。然而實驗動物機構CNAS 認可工作剛剛邁出第一步，構建一個能夠實現國際互認的認可制度任重道遠，還需要我們實驗動物從業者齊心協力，與CNAS 共同努力推動認可工作的發展與進步。