更新時間：2018-12-29, 來源：國家實驗動物專家委員會簡報 2018年第63期
編者：《實驗動物管理條例》（以下簡稱條例）是我國第一部實驗動物管理行政法規(guī)。《條例》的發(fā)布標(biāo)志著我國實驗動物工作依法管理進入了新的階段，《條例》的實施為實驗動物工作的快速有序發(fā)展提供了有力保障。
中國合格評定國家認可委員會（CNAS）作為國家授權(quán)的認可機構(gòu)，創(chuàng)建了我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系，并于2018 年正式啟動機構(gòu)認可評審工作。該認可評價制度與許可證制度相互促進、相互補充。同時，利用認可這一國際互認平臺，有望通過國際間或區(qū)域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構(gòu)率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實驗動物領(lǐng)域中的地位和話語權(quán)。
建立和實施的實驗動物許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機構(gòu)認可評價制度相結(jié)合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動我國實驗動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。
通過實驗動物機構(gòu)認可，推進實驗動物中心工作的發(fā)展
呂龍寶 張曉迪
中國科學(xué)院昆明動物研究所
實驗動物是生命科學(xué)研究和生物技術(shù)不斷發(fā)展的基礎(chǔ)材料和支撐條件，是國家科技創(chuàng)新的重要生物來源。實驗動物質(zhì)量直接影響著科技研發(fā)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。科學(xué)、規(guī)范飼養(yǎng)和使用實驗動物，以提高科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，是實驗動物機構(gòu)工作的重中之重。中國合格評定國家認可委員會( CNAS) 作為國家授權(quán)的認可機構(gòu)，創(chuàng)建了我國實驗動物機構(gòu)認可評價體系。該制度的建立，對于指導(dǎo)實驗動物機構(gòu)對涉及實驗動物和動物實驗的規(guī)范管理，提升實驗動物的質(zhì)量與福利、保證員工的職業(yè)健康、促進實驗動物及相關(guān)產(chǎn)業(yè)和科研的發(fā)展具有重要意義。
中國科學(xué)院昆明動物研究所作為全國首家通過實驗動物機構(gòu)CNAS 認可的單位，從以下幾方面淺談通過認可的切身體會，以及對實驗動物中心工作發(fā)展的推進作用。
一、對實驗動物機構(gòu)認可制度的理解
目前，現(xiàn)行實驗動物方面的制度主要有3 種，分別是許可證制度、質(zhì)量合格證制度和實驗動物機構(gòu)認可評價制度。許可證制度是實驗動物管理的市場準入制度，是保障實驗動物和動物實驗質(zhì)量的重要措施。《實驗動物許可證管理辦法（試行）》規(guī)定從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人必須取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物使用許可證》。許可證制度的實施為促進實驗動物行業(yè)健康發(fā)展，從源頭上阻斷不合格的實驗動物流入市場，保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量提供了制度保障。
質(zhì)量合格證制度要求凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標(biāo)準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，在出售實驗動物時應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證和近期質(zhì)量檢測報告。取得使用許可證的單位所使用的實驗動物必須來自取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，并且是質(zhì)量合格的實驗動物。質(zhì)量合格證制度的實施，推動了實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系的建立與運行，有效保證了實驗動物質(zhì)量。
實驗動物機構(gòu)CNAS 認可制度是通過評價、監(jiān)督機構(gòu)的管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護理和職業(yè)健康安全等方面的內(nèi)容，受評審機構(gòu)是否符合《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)能力和質(zhì)量認可準則》（CNAS-CL06:2018）的要求，確認其是否有能力以科學(xué)、人道的符合倫理的方式生產(chǎn)或使用實驗動物，發(fā)揮認可約束作用。
實驗動物許可證制度、質(zhì)量合格證制度是基礎(chǔ)，實驗動物機構(gòu)認可制度進一步提升實驗動物質(zhì)量與管理水平、完善實驗動物管理制度，推動實驗動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。通過實驗動物機構(gòu)CNAS 認可的單位，有望通過認可這一平臺，實現(xiàn)國際互認。有條件的實驗動物機構(gòu)積極申請通過CNAS 認可，發(fā)揮示范作用，將推動行業(yè)的國際競爭力，提升我國實驗動物在國際上的地位及話語權(quán)。
二、積極參與實驗動物機構(gòu)認可制度的學(xué)習(xí)及相關(guān)工作
為了更好的理解CNAS 相關(guān)認可準則，準備認可工作，中國科學(xué)院昆明動物研究所（以下簡稱研究所）積極參與了實驗動物機構(gòu)認可制度的相關(guān)學(xué)習(xí)。
2017 年研究所承辦了中國合格評定委員會主辦的“CNAS 實驗動物機構(gòu)評審員培訓(xùn)研討班”會議。此次培訓(xùn)針對實驗動物機構(gòu)認可評審的重點和關(guān)注點、認可評審過程、認可策劃與實施及認可評定等程序的介紹，并結(jié)合對研究所的現(xiàn)場觀摩，詳細講解了認可準則對實驗動物機構(gòu)質(zhì)量管理體系、動物設(shè)施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護、風(fēng)險管理、安全管理、職業(yè)健康等要求。同時培訓(xùn)學(xué)員就認可管理程序及對認可規(guī)范的理解進行了交流和研討。通過此次評審員培訓(xùn)，更加深入、準確的了解了CNAS 認可的工作流程及評審中的要點、注意事項，為準備CNAS 認可工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2018 年7 月，研究所全國首家通過CNAS 認可。在北京市實驗動物管理辦公室組織召開的“實驗動物機構(gòu)認可宣貫”會議、云南省實驗動物學(xué)會舉辦的“實驗動物標(biāo)準化管理及應(yīng)用培訓(xùn)交流會”、中國科學(xué)院動物實驗工作委員會舉辦的“平臺工作會議”上，面向來自全國各地的同行分享實驗動物機構(gòu)認可管理體系建立及運行、認可申請過程、整改、取得證書等一系列工作經(jīng)驗和體會，介紹CNAS 認可的益處，取得較好效果。
同時，研究所組織人員積極參與實驗動物機構(gòu)CNAS 認可相關(guān)標(biāo)準的制定。作為主要參編單位，完成國家標(biāo)準《實驗動物 質(zhì)量和能力通用要求》（GB/T 27416-2014）的制定，完成行業(yè)標(biāo)準《實驗動物機構(gòu)標(biāo)識系統(tǒng)要求》（RB/T 172-2018）、《實驗動物人道終點評審指南》（RB/T 173-2018）的制定。目前正在參加認證認可行業(yè)標(biāo)準《實驗動物福利與人員職業(yè)健康安全檢查指南》、《實驗動物運輸通用規(guī)范》的制定。參加多個實驗動物機構(gòu)認可相關(guān)標(biāo)準的制定，進一步深入、準確把握認可準則的實施細節(jié)，為提升、完善實驗動物機構(gòu)認可工作奠定堅實基礎(chǔ)。
三、通過認可工作，發(fā)現(xiàn)存在的問題及工作推進
1、建立機構(gòu)管理體系
實驗動物機構(gòu)認可所需文件主要是《管理手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格及相關(guān)文件。《管理手冊》是描述機構(gòu)管理體系的主要文件，應(yīng)包括認可準則中要求的管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護理、職業(yè)健康等要素，并明確機構(gòu)內(nèi)、外部組織機構(gòu)、法律地位、最高管理者所作的工作方針、目標(biāo)和承諾、各個崗位的職責(zé)、現(xiàn)有人員等，是機構(gòu)工作人員及提供實驗服務(wù)的各類人員行為、工作規(guī)范指南。《程序文件》是涉及5 個要素的工作的目的、范圍、人員職責(zé)、活動順序和方法。每項程序應(yīng)按實際工作的性質(zhì)、要求制定，且具有可操作性。實驗動物機構(gòu)涉及的作業(yè)指導(dǎo)書主要是人員培訓(xùn)、職業(yè)健康安全、檔案管理、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護、實驗操作等各項工作中的操作流程，以使全部工作過程可控，且具有復(fù)現(xiàn)性。質(zhì)量記錄是對質(zhì)量管理體系運行中所有一切活動的記錄，主要是以表格的形式體現(xiàn)，這樣使每件活動均有據(jù)可查。
建立機構(gòu)管理體系，各項工作均事前計劃明晰、責(zé)任分工明確、操作規(guī)范有序、監(jiān)督管理到位、記錄有據(jù)可查，極大的提高了管理的規(guī)范性和工作效率。機構(gòu)管理體系運行過程中，新進員工熟悉各類文件后較快了解各項工作流程，并能進行相關(guān)操作；每個崗位人員各行其責(zé)，嚴格、自覺執(zhí)行管理體系相關(guān)規(guī)定，使管理工作文件化、程序化、規(guī)范化。
2、機構(gòu)管理體系的運行
機構(gòu)管理體系運行至少六個月才可申請實驗動物機構(gòu)認可，昆明動物研究所建立機構(gòu)管理體系運行二年后申請CNAS 認可，嚴格按照管理體系進行運行管理。機構(gòu)管理體系運行主要體現(xiàn)為：（1）結(jié)合認可準則及實際工作，對受控文件可不定期修改、作廢、更新，以確保機構(gòu)有關(guān)場所使用的文件及資料為最新有效版本；（2）運用內(nèi)部審核與管理評審工作找出機構(gòu)運行中的問題，提出糾正、預(yù)防措施進行改進，保證機構(gòu)管理體系的有效運行；（3）運行中的一切活動均有記錄可查，嚴格實行痕跡化管理。研究所嚴格按照管理體系運行的要求，認真進行內(nèi)部審核，保證了管理體系與實際工作結(jié)合的有效性，確認質(zhì)量改進的機會和措施，使工作進入了良性循環(huán)。通過管理評審活動，保證管理體系運行的適宜性，總結(jié)管理體系下各項工作取得的進展與不足，并從當(dāng)前取得的進展上找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，在研究分析的基礎(chǔ)上找到下年度努力提升的目標(biāo)。內(nèi)部審核和管理評審活動明確了管理目標(biāo)和方針，為工作持續(xù)性提升創(chuàng)造有利條件。
3、專家組現(xiàn)場評審檢查
中國合格評定國家認可委員會委派評審專家組于2018 年1 月對研究所實驗動物機構(gòu)進行了現(xiàn)場評審。認可評審的主要流程：（1）評審組預(yù)備會議；(2)首次會議；（3）參觀認可評審涉及的場所；（4）現(xiàn)場評審；（5）座談會；（6）評審組內(nèi)部會議；（7）評審組內(nèi)部溝通評審結(jié)論；（8）座談會；（9）末次會議。其中第（4）-（6）項工作可根據(jù)評審天數(shù)重復(fù)開展。
專家組依照《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)能力和質(zhì)量認可準則》（CNAS-CL06:2018）逐項進行評審。評審主要采取會議座談、設(shè)施檢查、抽查各類文件與記錄、現(xiàn)場技能操作考核、關(guān)鍵崗位責(zé)任人面談等方式開展。
4、發(fā)現(xiàn)存在的問題及工作推進
經(jīng)過緊張有序的現(xiàn)場評審，評審專家組分別在“組織和管理”、“設(shè)施/設(shè)備”、“動物飼養(yǎng)”、“動物醫(yī)護”、“職業(yè)健康安全”、“IACUC”五項要素方面開出不符合項和整改項。存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）體系文件中的內(nèi)容，未完全符合認可準則中的要求，如認可準則4.7.1 規(guī)定安全手冊應(yīng)包括“生物危險（包括涉及實驗動物和微生物的各種風(fēng)險）”，機構(gòu)安全手冊中相關(guān)內(nèi)容僅規(guī)定了對各類生物危險品及生物垃圾的處理，未能結(jié)合實際工作中可能涉及實驗動物和微生物的各種風(fēng)險進行規(guī)定；（2）職業(yè)健康與安全僅限于研究所內(nèi)部實驗動物機構(gòu)，未能與研究所的安全管理體系整合成一個有機體；（3）IACUC 成員中公眾人物由一名外單位材料學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任，未滿足認可準則A.2.3 規(guī)定IACUC 成員中應(yīng)包括一名“非本機構(gòu)的從事社會科學(xué)、人文科學(xué)或法律工作的人員”，此公眾人物雖為外單位非生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，但是屬于科技人員，具有科學(xué)研究的相關(guān)背景，未滿足要求；（4）手術(shù)室氣體存放配置未配置報警裝置等。通過認可評審專家組的現(xiàn)場評審，開出的不符合項和整改項，以及建議，對進一步準確解讀認可準則、以及體系文件要求與實際工作的一致性有了更加深入的了解和準確把握，為以后按照認可準則要求，更加有效、規(guī)范的機構(gòu)運行管理奠定了堅實的基礎(chǔ)。
四、實驗動物機構(gòu)認可工作的意義
CNAS 認可具有權(quán)威性，機構(gòu)通過認可是機構(gòu)質(zhì)量能力和管理水平的象征，代表機構(gòu)具有較高的管理及業(yè)務(wù)水平。機構(gòu)進行認可的目的在于向公眾證明其具備了以科學(xué)、人道和符合倫理的方式生產(chǎn)和（或）使用實驗動物的能力和水平，其意義體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、促進實驗動物機構(gòu)自身的規(guī)劃建設(shè)，推動管理水平的提高
實驗動物機構(gòu)認可的核心是建立一套完善的機構(gòu)管理體系，按照《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)能力和質(zhì)量認可準則》（CNAS-CL06:2018）要求，管理系統(tǒng)化。機構(gòu)內(nèi)部管理集中體現(xiàn)為“文件化”管理，在其活動范圍內(nèi)的方針、制度、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書都要按照管理體系、技術(shù)要求制訂成文件，使機構(gòu)管理文件化、程序化、規(guī)范化，嚴格執(zhí)行“痕跡化”管理，從而使得管理水平獲得質(zhì)的升華。
2、提高團隊協(xié)作能力和員工素質(zhì)
認可準則中對于管理和技術(shù)能力兩方面的要求，都要依靠實驗動物機構(gòu)的各類人員來具體實施。機構(gòu)管理體系運行后，按照痕跡化管理的要求，每一位工作人員工作過程中都顯著增強了質(zhì)量和規(guī)范意識。在質(zhì)量活動和技術(shù)工作的各個環(huán)節(jié)中，各行其責(zé)，積極主動、協(xié)作配合，自覺執(zhí)行管理體系的相關(guān)規(guī)定，積極參加技術(shù)能力的再培訓(xùn)，力求日常工作精益求精。
3、增強市場競爭能力
實驗動物機構(gòu)認可推動實驗動物生產(chǎn)和動物實驗的科學(xué)性、規(guī)范性、有效性，提高動物產(chǎn)品和實驗服務(wù)的質(zhì)量，贏得政府部門、合作單位的信任，從而增強市場競爭能力。
4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可的雙邊、多邊合作與交流
目前，在西方發(fā)達國家和地區(qū)，實驗動物管理模式如下：美國采用認可管理模式，認可制度由國際實驗動物認可與評估協(xié)會（AAALAC）開發(fā)建立，AAALAC 作為非政府組織，也為其他國家提供認可服務(wù)；加拿大采用認可管理模式，由實驗動物管理委員會（CCAC）提供認可服務(wù)，CCAC 為政府組織，認可結(jié)果得到政府采信；歐盟采用認可管理模式，由歐洲實驗動物科學(xué)聯(lián)合會（FELASA），雖然認可內(nèi)容局限在實驗動物科學(xué)教育培訓(xùn)的認可、健康監(jiān)測計劃等，但卻表現(xiàn)出歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一實驗動物認可制度的意愿。在此背景下，構(gòu)建一條可實現(xiàn)國際互認的實驗動物機構(gòu)認可制度任重而道遠。利用認可這一國際互認平臺，有望通過實驗動物認可制度的國際間或區(qū)域間互認，促使獲得認可的實驗動物機構(gòu)取得國際地位，參與國際競爭。
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