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美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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對于腦機(jī)接口的理解，存在廣義和狹義兩種。
廣義上，腦機(jī)接口（brain-computer interface，BCI）在大腦與外部設(shè)備之間建立直接交互的通信和控制通道。
狹義上，腦機(jī)接口是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，實(shí)現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術(shù)。它通過記錄裝置采集顱內(nèi)或腦外的大腦神經(jīng)活動(dòng)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)模型等對神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行解碼，解析出神經(jīng)活動(dòng)中蘊(yùn)含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應(yīng)的指令，操控外部裝置實(shí)現(xiàn)與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設(shè)備的反饋信號，構(gòu)成一個(gè)交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。（參考科技部《腦機(jī)接口研究倫理指引》（2023年12月））
腦機(jī)接口百年歷史
第一階段 學(xué)術(shù)探索階段（1924－1969年）
1924年，德國精神科醫(yī)生漢斯·貝格爾測試出人類第一條腦電波，并將測試方法命名為腦電圖。
1969年，德裔美國神經(jīng)學(xué)家埃伯哈德·費(fèi)茲將猴大腦中的一個(gè)神經(jīng)元連接到一個(gè)儀表盤，腦機(jī)接口邁入科學(xué)論證階段。
第二階段 科學(xué)論證階段（1970－2000年）
1978年，威廉·多貝爾為一位盲人視覺皮層植入68個(gè)電極的陣列，成功制造了光幻視。
1998年，Emory大學(xué)菲利普·肯尼迪和羅伊·巴凱為鎖閉綜合征患者植入“運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假體”，實(shí)現(xiàn)對電腦光標(biāo)的控制。
1998年，布朗大學(xué)約翰·多諾霍團(tuán)隊(duì)用電線將人腦和大型主機(jī)相連，使人腦能對其他設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程控制。
1999 年，美國NIH在紐約召開首屆腦機(jī)接口技術(shù)的國際會(huì)議，標(biāo)志著腦機(jī)接口領(lǐng)域的全面起步。
第三階段 應(yīng)用試驗(yàn)階段（2000年－至今，2014年后技術(shù)爆發(fā)）
2014 年巴西世界杯開幕式上，米格爾?尼科萊利斯團(tuán)隊(duì)幫助當(dāng)時(shí)28歲的截癱青年朱利亞諾?平托完成了“不可能的一踢”，平托穿戴著使用了腦機(jī)接口的外骨骼機(jī)器人裝置，通過腦電波控制機(jī)械假肢，僅靠腦電波踢出世界杯開場球。米格爾?尼科萊利斯成為公認(rèn)的“腦機(jī)接口之父”。
2016年，一名癱瘓男子用意念控制機(jī)械手臂和美國總統(tǒng)奧巴馬“握手”，此舉意味著完全癱瘓患者首次恢復(fù)了知覺。同年，我國啟動(dòng)太空腦-機(jī)交互實(shí)驗(yàn)。
2017年，F(xiàn)acebook在F8大會(huì)上宣布了“意念打字”：通過腦電波每分鐘打100個(gè)字，比用手打字快5倍。
2019年，清華大學(xué)高小榕教授協(xié)助全身癱瘓、無法說話、僅眼部肌肉能夠活動(dòng)的肌萎縮側(cè)索硬化患者，借助腦機(jī)接口打字系統(tǒng)，用意念控制機(jī)器，打出現(xiàn)代詩句。
2019年，BCI公司Neuralink腦機(jī)接口技術(shù)獲重大突破：神經(jīng)外科醫(yī)師利用手術(shù)機(jī)器人給豬植入腦控芯片，28 mm2腦部植入96根直徑4~6微米“線”，含3072個(gè)電極，直接通過USB-C接口讀取大腦信號，對大腦損傷更小，傳輸數(shù)據(jù)更多。
2020年，美國俄亥俄州Battelle研究所報(bào)告，一位C5損傷患者皮膚放置電極系統(tǒng)，大腦運(yùn)動(dòng)皮層中植入小型記錄芯片，芯片不僅使癱瘓患者恢復(fù)正常運(yùn)動(dòng)，還可以恢復(fù)觸覺。
2021年，建立想象手寫英文字母腦機(jī)系統(tǒng)：美國斯坦福大學(xué)克里希納·謝諾伊團(tuán)隊(duì)效率達(dá)90字符/分鐘。
2023年10月24日，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院洪波教授與博睿康合作研發(fā)的無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口NEO（Neural Electronic Opportunity），在宣武醫(yī)院成功進(jìn)行首例臨床植入試驗(yàn)，截至目前項(xiàng)目已入組3例（宣武、天壇、華山），助力完全性脊髓損傷后的手部功能恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)抓握等功能。
2024年3月20日，馬斯克在社交平臺上直播了其Neuralink的首例腦部植入患者的最新情況：可以通過意念操控鼠標(biāo)，在線玩游戲、下象棋；截至2025年1月14日項(xiàng)目已入組3例。
2025年1月6日，上海市政府常務(wù)會(huì)議審議同意，上海市正式印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》；
2025年1月7日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)和北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局于聯(lián)合發(fā)布了《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030 年）》。
腦機(jī)接口技術(shù)涉及多學(xué)科深度融合，包括神經(jīng)科學(xué)、電子工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)、材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。
神經(jīng)科學(xué)致力于研究大腦的結(jié)構(gòu)與功能，探索大腦神經(jīng)元如何產(chǎn)生電信號以及這些信號所承載的信息，通過各種信息采集手段，如EEG、ECOG、Spikes、fMRI、MEG、fNIRS等，深入了解大腦在不同活動(dòng)狀態(tài)下的反應(yīng)機(jī)制。
電子工程專注于開發(fā)能夠精準(zhǔn)采集大腦信號的硬件設(shè)備，從電極的設(shè)計(jì)與制造，到信號放大器、濾波器等電路的搭建。高靈敏度、低噪聲的電極，能夠更好地捕捉大腦發(fā)出的微弱電信號，并且減少外界干擾，確保采集到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
計(jì)算機(jī)科學(xué)領(lǐng)域?qū)Ｗ⒂谶\(yùn)用先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)算法，對采集到的海量大腦信號數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，讓計(jì)算機(jī)能夠識別出大腦信號中的特定模式，從而將其轉(zhuǎn)化為有意義的指令。比如，通過訓(xùn)練模型，能夠準(zhǔn)確識別出用戶想要抬手、握拳等不同動(dòng)作意圖對應(yīng)的大腦信號模式。
材料科學(xué)專注于研發(fā)新型的生物相容性材料，用于制作與大腦直接接觸的電極和設(shè)備部件。這些材料不僅要能夠穩(wěn)定地與大腦組織結(jié)合，還要確保不會(huì)引起人體的免疫反應(yīng)，保證長期使用的安全性。
2013-2014年美國、歐盟、日本等先后宣布“腦計(jì)劃”。
2015年，政協(xié)委員李彥宏在兩會(huì)提案建議設(shè)立“中國大腦”計(jì)劃，雖然主要側(cè)重于人工智能領(lǐng)域，但引發(fā)了社會(huì)各界對腦科學(xué)研究的進(jìn)一步關(guān)注和討論。
2016年7月28日, 國務(wù)院《“十三五“ 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》將“腦科學(xué)與類腦研究”列入科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目，標(biāo)志著中國“腦計(jì)劃”進(jìn)入正式籌備階段。
2017年5月31日，四部委（科技部、教育部、中國科學(xué)院、國家自然科學(xué)基金委員會(huì)）聯(lián)合印發(fā)的《“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項(xiàng)規(guī)劃》明確提出了腦與認(rèn)知、腦機(jī)智能、腦的健康三個(gè)核心問題，“ 一體兩翼”的布局。
2018年3月，北京腦科學(xué)與類腦研究中心成立，是“腦計(jì)劃”的北方中心；2018年5月，上海腦科學(xué)與類腦研究中心在張江實(shí)驗(yàn)室成立，是“腦計(jì)劃”的南方中心。
2021年3月12日，《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》指出，人工智能和腦科學(xué)作為國家戰(zhàn)略科技力量，規(guī)劃中也進(jìn)一步指出需要加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)，集中優(yōu)勢資源攻關(guān)科技前沿領(lǐng)域；國務(wù)院發(fā)布的《“ 十四五” 國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用規(guī)劃》 、《“ 十四五” 國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》、《“十四五”國民健康規(guī)劃》 等政策中均提出加強(qiáng)腦科學(xué)和類腦科學(xué)相關(guān)研究。
2021年9月，科技部發(fā)布《科技創(chuàng)新2030 -“腦科學(xué)與類腦研究”重大項(xiàng)目2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南》，正式啟動(dòng)“腦科學(xué)與類腦科學(xué)研究”項(xiàng)目，即“中國腦計(jì)劃”，以“一體兩翼”為發(fā)展戰(zhàn)略，共部署59個(gè)指南方向，柔性腦機(jī)接口、腦圖譜研究、類腦計(jì)算技術(shù)和腦疾病診療等作為中國腦計(jì)劃的重點(diǎn)發(fā)展方向。
2022年10月，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局公布了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位，多項(xiàng)腦機(jī)接口項(xiàng)目入圍，標(biāo)志著我國腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品開始從“實(shí)驗(yàn)室”走向“臨床應(yīng)用市場”。
醫(yī)療領(lǐng)域是腦機(jī)接口商業(yè)化的核心領(lǐng)域，可用于治療癱瘓、失語、神經(jīng)退行性疾病等，市場潛力巨大。據(jù)麥肯錫預(yù)測，2030-2040年全球腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用市場有望達(dá)到400-1450億美元，其中嚴(yán)肅醫(yī)療可能有150-850億美元，消費(fèi)醫(yī)療可能有250-600億美元。目前，全球腦機(jī)接口相關(guān)企業(yè)活躍在40余個(gè)國家，美國（側(cè)重于侵入式）和中國（側(cè)重于非侵入式和半侵入式）處于全球第一梯隊(duì)，加拿大、英國和以色列處于第二梯隊(duì)。
中國工程院院士顧曉松說，要充分發(fā)揮國家重大創(chuàng)新平臺、高校科研院所與企業(yè)的功能整合聯(lián)合作用，構(gòu)建具有良好生態(tài)引領(lǐng)發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)孵化平臺，探索新型研發(fā)組織模式，加大投入，推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展運(yùn)行機(jī)制。
案例1 腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室 —— 天開燧世（天津）智能科技有限公司
腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室：主任顧曉松院士、執(zhí)行主任明東教授。
研究方向：聚焦腦機(jī)交互與人機(jī)共融領(lǐng)域核心技術(shù)，重點(diǎn)面向臨床醫(yī)學(xué)與神經(jīng)工程、特種醫(yī)學(xué)與人機(jī)工程等重大領(lǐng)域的工程應(yīng)用。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：天開燧世（天津）智能科技有限公司。
轉(zhuǎn)化成果：基于無創(chuàng)腦機(jī)接口的醫(yī)療系統(tǒng) —— 腦機(jī)智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)，獲國家醫(yī)療器械注冊證；打造了“神工”譜系品牌產(chǎn)品，如“神工—神機(jī)”（全球首臺適用于全肢體中風(fēng)康復(fù)的人工神經(jīng)機(jī)器人系統(tǒng)）、“神工—神甲”（國際首款神經(jīng)調(diào)控機(jī)械外骨骼系統(tǒng)）、神工—神心（國內(nèi)首款自主研發(fā)的面向抑郁診斷的情感腦機(jī)交互系統(tǒng)）、“神工—腦語者”（世界首款腦機(jī)接口編解碼芯片），以及“神工—諦聽”、“神工—神耳” 等針對不同神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療所研發(fā)的產(chǎn)品。
案例2 北京腦科學(xué)與類腦研究所 —— 北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司
北京腦科學(xué)與類腦研究所：羅敏敏教授和饒毅教授聯(lián)合所長。
研發(fā)方向：高通量柔性微絲電極、千通道數(shù)高速神經(jīng)電信號采集設(shè)備，以及基于前饋控制策略的生成式神經(jīng)解碼算法等腦機(jī)接口前沿技術(shù)。重點(diǎn)聚焦腦認(rèn)知原理解析、腦重大疾病、神經(jīng)科學(xué)新技術(shù)、神經(jīng)計(jì)算與神經(jīng)編解碼研究等四大研究方向。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司。
轉(zhuǎn)化成果：“北腦一號”、“北腦二號”等成果已正式對外亮相，其中“北腦二號”是全球首創(chuàng)的基于前饋控制策略的神經(jīng)解碼算法，可以預(yù)判物體運(yùn)動(dòng)的位點(diǎn)，從而完成對運(yùn)動(dòng)目標(biāo)的腦控?cái)r截；在國際上首次實(shí)現(xiàn)獼猴對二維運(yùn)動(dòng)光標(biāo)的靈巧腦控，電極性能關(guān)鍵指標(biāo)國際領(lǐng)先。
案例3 天橋腦科學(xué)研究院 —— 上海腦虎科技有限公司
天橋腦科學(xué)研究院：陳天橋、雒芊芊夫婦出資10億美元?jiǎng)?chuàng)建，是世界最大私人腦科學(xué)研究機(jī)構(gòu)之一。
研發(fā)方向：聚焦大腦探知、大腦相關(guān)疾病治療和大腦功能開發(fā)三大領(lǐng)域的研究，與華山醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心設(shè)立了應(yīng)用神經(jīng)技術(shù)前沿實(shí)驗(yàn)室。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：上海腦虎科技有限公司。
轉(zhuǎn)化成果：
2024年8月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科毛穎/陳亮教授團(tuán)隊(duì)順利完成意念合成運(yùn)動(dòng)臨床試驗(yàn)。受試者為21歲運(yùn)動(dòng)區(qū)占位的癲癇患者，通過手術(shù)植入256導(dǎo)高通量柔性腦機(jī)接口監(jiān)測病灶并保護(hù)運(yùn)動(dòng)相關(guān)的重要腦功能區(qū)。受試者術(shù)后兩天內(nèi)便可實(shí)現(xiàn)“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲。
2024年12月，腦虎科技聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科吳勁松教授團(tuán)隊(duì)開展國內(nèi)首例高通量植入式柔性腦機(jī)接口實(shí)時(shí)合成漢語言臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在語言區(qū)占位腫瘤癲癇患者上進(jìn)行了柔性腦機(jī)接口植入手術(shù)，通過植入256導(dǎo)高通量腦機(jī)接口，幫助其定位病灶并保護(hù)語言相關(guān)的重要腦功能區(qū)。
案例4 清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院洪波教授 —— 博睿康科技（常州）股份有限公司
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院：洪波教授。
研發(fā)方向：洪波教授團(tuán)隊(duì)專注于研究半侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，平衡腦機(jī)接口的性能和創(chuàng)傷、腦機(jī)接口臨床應(yīng)用拓展、聽覺言語神經(jīng)機(jī)制研究、腦機(jī)接口原理與算法研究等。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：洪波教授團(tuán)隊(duì)與博睿康共同研發(fā)了腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO，該產(chǎn)品于2024年8月2日成為我國首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)分別于2023年10月宣武醫(yī)院、2023年12月天壇醫(yī)院、2024年11月華山醫(yī)院各入組1例頸椎脊髓損傷導(dǎo)致癱瘓的受試者。3例受試者術(shù)后恢復(fù)情況良好，能夠通過“腦控”完成一些基本的生活動(dòng)作，如喝水、控制輪椅等。
案例 5 清華大學(xué)李路明院士、郝紅偉教授 —— 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
清華大學(xué)：李路明院士、郝紅偉教授
研發(fā)方向：人機(jī)與環(huán)境工程、腦起搏器、神經(jīng)調(diào)控、神經(jīng)電刺激等。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
轉(zhuǎn)化成果：2013年獲得國內(nèi)第一個(gè)腦深部刺激器的產(chǎn)品注冊證，打破了國內(nèi)市場美敦力等外資企業(yè)在該領(lǐng)域的長期壟斷；2024年5月獲批方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，是國內(nèi)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品。
案例6 大連大學(xué)類腦智能產(chǎn)業(yè)研究院 —— 遼寧舜腦智能科技有限公司
大連大學(xué)類腦智能產(chǎn)業(yè)研究院：張海燕教授。
研究方向：聚焦于非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)、智能制造等領(lǐng)域的應(yīng)用。
轉(zhuǎn)化企業(yè)：遼寧舜腦智能科技有限公司。
轉(zhuǎn)化成果：自主研發(fā)的 “腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)” 是世界首臺獲批醫(yī)療器械注冊證的腦控機(jī)器人產(chǎn)品，填補(bǔ)了國際空白。
美鳳力集團(tuán)提供腦機(jī)接口產(chǎn)品上市前一站式服務(wù)，已合作的腦機(jī)接口企業(yè)有上海微創(chuàng)腦科學(xué)、上海階梯醫(yī)療、景昱醫(yī)療、深圳微靈醫(yī)療、臨港國家實(shí)驗(yàn)室、武漢衷華腦機(jī)、蘇州瑞意旭聯(lián)、杭州佳量醫(yī)療、諾爾醫(yī)療、深圳慧極創(chuàng)新醫(yī)療等，涉及腦機(jī)接口各類產(chǎn)品，為推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用作出了大量工作。
同時(shí)，美鳳力用實(shí)際行動(dòng)積極為腦機(jī)接口未來發(fā)展樹立標(biāo)桿，主導(dǎo)起草侵入&非侵入性腦機(jī)接口設(shè)備技術(shù)規(guī)范（T/CITS團(tuán)標(biāo)）、腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)行業(yè)專家共識，參與科技部發(fā)起的侵入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)審批問題的調(diào)研，積極反饋企業(yè)意見等，助力腦機(jī)接口動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)等法規(guī)、指南的不斷完善。
2024年9月，清華大學(xué)教授、北京腦科學(xué)與類腦研究所聯(lián)合所長羅敏敏教授提到：國內(nèi)腦機(jī)接口與國際最先進(jìn)水平還存在差距；典型的腦機(jī)接口系統(tǒng)分四個(gè)步驟，即采集腦電信號、分析解碼腦電信號、利用解碼的信號做出控制，以及根據(jù)控制實(shí)際表現(xiàn)做出信息反饋和調(diào)整。國內(nèi)做得比較好的是前端的電極和后端的控制兩部分。在核心芯片的開發(fā)及系統(tǒng)集成、開展臨床試驗(yàn)等方面仍然落后于美國。
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