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　　發布日期： 2009-03-10

　　1.實驗動物管理條例

　　1988年經國務院批準發布，是我國第一部實驗動物管理法規。該《條例》共8章、35條，從管理模式、實驗動物飼育管理、檢疫與傳染控制、實驗動物的應用、實驗動物的進口與出口管理、實驗動物工作人員以及獎懲等方面明確了國家管理準則，標志著我國實驗動物管理工作開始納入法制化管理軌道。

　　隨著生命科學和生物高新技術的發展，為了適應新的科技形勢的需要，2001年科技部立項，由中國實驗動物學會承擔修訂《條例》的前期研究工作。  

　　該研究報告提出的主要修改建議：1）對各級科技行政部門和其他有關部門的職責作了合理分工：科技部管理全國的實驗動物工作，國務院各有關部門依其職責負責管理實驗動物的相關工作；2）總則中明確規定實行許可證制度；3）新增實驗動物福利和生物安全各一章。

　　2.實驗動物質量管理辦法

　　1999年12月11日，國家科學技術委員會與國家技術監督局聯合發布了《實驗動物質量管理辦法》。該辦法共五章、二十六條，對國家實驗動物種子中心、實驗動物生產和使用許可證、實驗動物質量檢測機構的管理做出了明確的規定。

　　該辦法提出，全國實行統一的實驗動物質量管理，執行統一的實驗動物質量國家標準，為制定國家標準的執行行業或地方標準。

　　國家種子中心是一個網絡體系，有個具體品種的實驗動物種子中心共同組織，其重要任務是：引進、收集、保存實驗動物新品種、新品系，為國內外用戶提供能夠標準的實驗動物種子。 

　　本辦法首次從國家層面提出在我國實行實驗動物許可證制度，規定實驗動物生產繁育和商業性經營單位必須取得實驗動物生產許可證，從事動物實驗和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位必須取得實驗動物使用許可證。

　　本辦法將實驗動物質量檢測機構劃分為國家級和省級管理。國家級實驗動物質量檢測機構設在實驗動物遺傳、微生物、寄生蟲、營養、環境設施檢測技術水平較高的單位，受國務院有關部門或有關地方科技部門領導，業務上接受國家科委的指導和監督。國家實驗動物質量檢測機構的主要任務是：開展實驗動物及相關條件的檢測方法、檢測技術研究，培訓實驗動物質量檢測人員，接受委托對省級實驗動物質量檢測服務和仲裁。省級實驗動物質量檢測機構主要從事實驗動物質量檢測服務，由所屬部門管理。

　　3. 實驗動物許可證管理辦法（試行）

　　2001年，科技部聯合衛生部、教育部、農業部、中醫藥管理局、解放軍后勤部衛生部、國家質量監督檢測檢驗總局共同制定并發布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，在全國范圍內大力推行實驗動物許可證制度。結束了由于缺陷，形成了條塊分割、多頭管理的不利局面。

　　該《辦法》共5章、23條、明確了許可證管理和發放的主體；規定了申請許可證條件、標準、審批、和發放程序等、強調了許可證的管理和監督。

　　2004年，該《辦法》實施已達3年，在實施過程中積累了一些經驗，也發現了一些不足，尤其是《行政許可法》頒布后，為適應《行政許可法》的要求，該《辦法》有些內容急待修訂。為此，科技部立項，由北京市實驗動物管理辦公室承擔修訂的前期研究工作。

　　2005年5－7月課題組分別在南京、廣州和沈陽分三個區片召開了全國研討會，廣泛征求全國各省市有關部門和專家對征求意見稿的意見和建議。

　　項目執行過程中召開各種類型、大小規模會議30余次，征求科研院所、高等院校、衛生系統、醫藥系統、軍隊系統、各省市科技行政部門和企業等的專家、教授及管理人員250余人，提出了近200條的意見和建議。

　　該《辦法》修訂的主要建議：1）進一步明確科技部和省市科技廳在許可證管理上的職責與分工；科技部負責全國實驗動物許可證的管理工作；各省級科技行政部門負責本行政區域內實驗動物許可證的審批、發放和監督管理工作。2）增加許可證管理過程中各環節的監督管理要求，強調了科技部對各省許可證管理的監督檢查職責。3）修改許可證審批時限和程序，與《行政許可法》的規定一致。