創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗(yàn)中心
Preclinical Animal Study Center for Innovative Medical Device
TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)
選用符合試驗(yàn)要求的動物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響?？蔀楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
基于醫(yī)院場景的臨床培訓(xùn)
實(shí)驗(yàn)室面積超18000㎡，可同時開展4臺介入手術(shù)、5臺外科手術(shù)和多臺普通外科手術(shù)。同時配備了可容納200人的多媒體會議廳，5G網(wǎng)絡(luò)傳輸，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程教學(xué)直播、培訓(xùn)轉(zhuǎn)播等?？商峁簞?chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用培訓(xùn)、外科新技術(shù)培訓(xùn)、住院醫(yī)師規(guī)培、外科基本教學(xué)和學(xué)生實(shí)習(xí)的培訓(xùn)。
臨床檢驗(yàn)和組織病理檢測中心
為臨床前藥物及醫(yī)療器械安全性評價試驗(yàn)提供大小動物的臨床檢驗(yàn)（血液學(xué)、血生化、凝血及尿液分析）和組織病理學(xué)檢測（常規(guī)H&E染色、特殊染色及免疫組織化學(xué)染色等）服務(wù)。
臨床試驗(yàn)（CRO）全流程服務(wù)
由臨床醫(yī)學(xué)專家教授牽頭的CRO服務(wù)團(tuán)隊(duì)，超過15年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，尤其在心腦血管介入類、結(jié)構(gòu)性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械全球產(chǎn)品注冊提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。從方案設(shè)計(jì)、中心篩選、備案&倫理審批、中心啟動、監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計(jì)分析到總結(jié)報(bào)告、中心關(guān)閉，全程支持產(chǎn)品研發(fā)或注冊的臨床研究。
產(chǎn)品注冊及產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)
醫(yī)療器械法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)，超過20年醫(yī)療器械注冊和體系經(jīng)驗(yàn)，對心腦血管介入類、結(jié)構(gòu)性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的產(chǎn)品注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供NMPA、CE、FDA等產(chǎn)品注冊認(rèn)證、質(zhì)量體系輔導(dǎo)等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司(02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”)是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)
心脈醫(yī)療?始終以“為治療血液循環(huán)疾病提供可及性真善美全醫(yī)療方案”為使命, 致力于通過科技創(chuàng)新。
微創(chuàng)?于1998年成立于中國上海張江科學(xué)城，是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)
是一家根植于中國，面向全球市場，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國際化公司
寧波健世科技股份有限公司是一家圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病開發(fā)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司。
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司，是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。
同濟(jì)大學(xué)歷史悠久、聲譽(yù)卓著，是教育部直屬并與上海市共建的世界一流大學(xué)建設(shè)高校。
云南省阜外心血管病醫(yī)院（以下簡稱醫(yī)院）是2013年在國家衛(wèi)生健康委主導(dǎo)
梅奧心磁由浙江省“引才計(jì)劃”專家、臨床心內(nèi)科主任醫(yī)生和浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立
心嶺邁德是一家經(jīng)導(dǎo)管心臟泵研發(fā)商，針對高風(fēng)險(xiǎn)PCI
成立于 2016 年，公司致力于提高創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的可及性，守護(hù)生命健康。
安徽通靈仿生科技有限公司2016年成立，致力于為心衰患者提供全球領(lǐng)先的診療一體化解決方案。
浙江京新藥業(yè)股份有限公司成立于1990年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司。
科凱（南通）生命科學(xué)有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的醫(yī)療器械研發(fā)。
健適醫(yī)療科技集團(tuán)（以下簡稱“集團(tuán)”）成立于 2019年，由一批富有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、具備國際視野的專業(yè)人士創(chuàng)立。
擁有豐富的介入耗材研發(fā)、臨床注冊和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，對聚焦的行業(yè)有深刻的理解。
美鳳力出品，寧缺毋濫
22
2021-11
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》解讀
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》
15
2023-08
大型動物研究的特殊意義
對于器械研發(fā)、藥物評價、疾病治療等方面的評估至關(guān)重要。
05
2021-07
相關(guān)政策：臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？
雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。
11
2023-12
昆明科靈生物科技有限公司非人靈長類慢性腎病模型
23
2024-09
周昌陽/楊輝/熊志奇/黃行許團(tuán)隊(duì)開發(fā)新型表觀遺傳編輯工具，有效緩解天使綜合征小鼠模型癥狀
23
2024-09
Protein&Cell：沈穎團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)孤獨(dú)癥小鼠小腦功能性投射改變對社交行為的影響
23
2024-09
生物多樣性基因組學(xué)研究課題組揭示螞蟻進(jìn)化中保守的調(diào)控生殖可塑性的分子機(jī)制
23
2024-09
實(shí)驗(yàn)動物的護(hù)理
15
2023-08
GB/T 16886.1-2011
風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)
27
2023-03
市發(fā)展改革委組織召開廣州實(shí)驗(yàn)大動物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作座談會
2月22日下午，市發(fā)展改革委總經(jīng)濟(jì)師譚虹主持召開座談會
22
2021-11
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》解讀
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》
05
2021-07
相關(guān)政策：臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？
雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。
22
2023-12
【湖北】轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院大樓實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施啟用儀式隆重舉行
14
2023-12
中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實(shí)施條例
07
2023-12
【四川】2023年川渝實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)會成功舉辦
12月7-8日，四川省科技廳、重慶市科技局在重慶聯(lián)合舉辦了“川渝實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)
27
2017-07
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》公布
15
2023-08
GB/T 16886.1-2011
風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)
27
2024-08
江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司門戶網(wǎng)站自律公約
08
2024-05
廣東省科學(xué)技術(shù)廳直屬事業(yè)單位2024年集中公開招聘高校畢業(yè)生資格復(fù)審結(jié)果、入圍面試人員名單和合格分?jǐn)?shù)線的公告
26
2024-01
廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于開展2024年度廣東省實(shí)驗(yàn)動物行政許可監(jiān)督檢查工作的通知
19
2023-12
廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于2023年11月廣東省實(shí)驗(yàn)動物行政許可監(jiān)督檢查結(jié)果的公告
11
2023-12
廣東省科學(xué)技術(shù)廳直屬事業(yè)單位廣東省實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)測所2021年公開招聘工作人員筆試成績及進(jìn)入面試人員名單公告（公示期已結(jié)束）
11
2023-12
廣東省科學(xué)技術(shù)廳直屬事業(yè)單位廣東省實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)測所2021年公開招聘工作人員擬聘人員名單公示
11
2023-12
動監(jiān)所招聘公告
23
2024-12
【喜訊】醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗(yàn)獲批國際OECD GLP認(rèn)證（美鳳力-蘇州金翼實(shí)驗(yàn)室）
14
2025-03
喜訊！美鳳力動物試驗(yàn)助力柳葉刀機(jī)器人，開啟口腔種植手術(shù)精準(zhǔn)導(dǎo)航新時代！
25
2025-02
喜訊！美鳳力動物試驗(yàn)助力冰晶智能一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管成功獲批醫(yī)療器械注冊證！
03
2023-09
登上Cell Stem Cell封面：我國學(xué)者成功在豬體內(nèi)培養(yǎng)出實(shí)體人源器官
15
2023-08
GB/T 16886.1-2011
風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)
27
2023-03
市發(fā)展改革委組織召開廣州實(shí)驗(yàn)大動物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作座談會
2月22日下午，市發(fā)展改革委總經(jīng)濟(jì)師譚虹主持召開座談會
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2021-11
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》解讀
《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》
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2021-07
斑馬魚心臟毒性模型：藥理學(xué)評價
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