動物實驗作為臨床前研究的核心內(nèi)容，其中實驗動物是藥物臨床前研究的最重要的實驗材料和對象，科學(xué)合理應(yīng)用實驗動物是關(guān)系到臨床前研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在開展臨床前整體動物實驗時，如何合理地設(shè)計動物實驗從而科學(xué)有效地闡釋實驗結(jié)果是至關(guān)重要的。
選擇的動物模型必須能夠代表產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期的臨床使用解剖部位、生理學(xué)、生物力學(xué)和人體內(nèi)部負(fù)荷的差異（例如非直立脊柱模型）、與內(nèi)部或外部固定器械的配合使用，以及產(chǎn)品特有的使用方法。
在設(shè)計動物模型時，需要考慮動物骨骼自我修復(fù)能力對實驗結(jié)果的影響。動物模型的選擇應(yīng)該與產(chǎn)品的適用范圍相匹配（例如成熟骨骼、未成年骨骼、骨質(zhì)疏松等），并提供動物模型選擇的理由。
2.實驗分組
實驗設(shè)計應(yīng)進(jìn)行合理分組，注意設(shè)置全面的對照組，以確保結(jié)果的科學(xué)性，尤其陽性對照組與空白對照組。
需要詳細(xì)說明選擇對照樣品的原因，可以選擇國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品作為對照組的樣品，建議對照樣品的形狀、尺寸、適用范圍和使用方法與實驗樣品相似。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途（如骨整合情況）設(shè)置觀察時間點，觀察期或者長于產(chǎn)品或涂層的降解時間，或者直至相應(yīng)的組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，通常需設(shè)置多個觀察時間點。對于可降解產(chǎn)品，可根據(jù)體外降解試驗評估產(chǎn)品的降解時間，以確定觀察期，其觀察期至少設(shè)置三個時間點：沒有或僅有少量降解、降解過程中、組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或產(chǎn)品幾乎完全降解
根據(jù)實驗?zāi)康暮彤a(chǎn)品設(shè)計特征，在各觀察時間點選擇合理的影像學(xué)、組織學(xué)、組織形態(tài)學(xué)指標(biāo)、病理生理生化指標(biāo)以及新生骨生物力學(xué)性能指標(biāo)等對產(chǎn)品植入后降解性能、骨缺損部位的骨形成等情況進(jìn)行評價，應(yīng)注重過程評價指標(biāo)。
根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特征和預(yù)期適用范圍，申請人確定實驗?zāi)康摹τ诙嗫捉Y(jié)構(gòu)產(chǎn)品，需要證明多孔結(jié)構(gòu)能夠與周圍骨組織形成骨整合。對于可降解產(chǎn)品，需要證明材料的降解速率與新骨形成的速率基本匹配。
提供實驗樣品和對照樣品在理化表征、加工過程、滅菌方法等方面的比較信息。
3.實驗動物
實驗動物應(yīng)由持有實驗動物許可證的機(jī)構(gòu)提供，并提供動物的種類、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、飲食情況以及動物健康狀況（包括意外死亡）等信息。在綜合考慮觀察時間點、各時間點的觀察指標(biāo)以及各觀察指標(biāo)所需的樣本量后，計算所需的實驗動物數(shù)量。
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