近日，全球最小介入心臟泵 Elevate 的開發商 Magenta Medical 宣布完成新一輪 1.05 億美元融資（合7.6億元人民幣），由全球醫療投資公司 Novo Holdings 領投，Viking Global investors、RA Capital Management、OrbiMed、New Enterprise Associates（NEA）、JVC Investment Partners和 ALIVE-Israel HealthTech Fund 跟投。此輪融資主要用于推進其最小介入心臟泵的臨床研究，并確保 FDA 批準 Elevate 系統適用高風險經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的患者。
據美國市場研究公司 Grand View Research 數據顯示，2020年全球心室輔助設備市場規模為18億美元，預計2021年至2028年將以17.6%的復合年增長率增長。其中左心室輔助裝置（LVAD）細分市場主導了 VAD 市場，占據了80.5%的最大份額。值得注意的是，LAVD 明星產品 Impella 的生產商 Abiomed 曾是 Magenta 的B輪投資者之一。面對未來快速增長的市場，以及 LVAD 這個引人注目的增長點，Elevate 有何獨特技術創新能在未來的 LVAD 賽道上占據一席之地呢？機械循環支持（MCS）是介入心臟病學領域增長最快的市場之一，經過近50年的發展，機械循環支持（mechanical circulatory support，MCS）技術日趨成熟，目前已成為終末期心衰的有效替代治療手段之一。MCS是代替或輔助心臟功能、向心外提供血液灌注、改善機體缺氧狀態、促進器官功能恢復的人工器械，它可提供短期和中長期循環支持，幫助患者渡過疾病危險期、橋接心臟移植或長期循環支持治療。由于重癥終末期心衰患病率的持續上升、藥物治療效果不佳、心臟移植供體不足及心功能受限所致生活質量的嚴重降低，使以心室輔助裝置應用為主的MCS日漸成為終末期頑固性心衰患者的一種重要替代治療手段。Elevate 旨在滿足這些需求，并克服現有臨時 MCS 設備的重大局限性。憑借這些潛在優勢，Magenta 的 Elevate 系統被美國FDA授予兩項臨床適應癥的突破性設備稱號：高風險經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）。
Magenta 在2023年完成了一項針對 HR-PCI 適應癥的美國早期可行性研究。北岸大學醫院的 Perwaiz Meraj 博士在舊金山舉行的2023年經導管心血管治療（TCT）會議上介紹了研究結果。基于這項研究，Magenta 目前正在準備在美國啟動一項關鍵研究。
Magenta Elevate 是一種自膨脹式介入心臟泵，用于在高危經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中為左心室（LV）提供臨時機械循環支持。Elevate通過降低左心室的壓力和容量，減輕心臟負荷，從而降低心室壁應力、機械功和心肌耗氧量。Magenta公司的專有技術實現了經皮左心室輔助裝置的小型化，使其能夠適配 9Fr輸送系統，是此類裝置中最小的。自膨脹葉輪和泵頭設計，由薄記憶形狀金屬框架和形成刀片主體的柔軟彈性材料組成。當在壓縮過程中施加軸向力時，葉輪被拉長，其直徑減小；當需要展開和重新膨脹期間，解除軸向力的葉輪就能返回到其原始工作位置。自膨脹葉輪壓縮前后的尺寸比值高達 3.5:1，是一個非常大擴張比例，從而實現小尺寸大流量。由此看來，Magenta Elevate 無論尺寸還是泵送血流量都優于 Impella ECP（被強生收購的Abiomed公司產品）。- 通過 10Fr 導引鞘，在0.018”導絲引導下到達左心室。一旦放入左心室中，自膨脹泵頭就會脫開護套，從 9Fr 膨脹到 30Fr。
- 能夠通過 8Fr 的輸送系統送至預定區域。一旦放置到心臟內，可以調整泵的速度以在生理血壓下提供超過 5L/min 的平均血流量（相對于一個成人的一次全部泵送血流量）。其峰值流量甚至超過 7L/min。
- 在放置過程中，Elevate 采用了標準的導管插入技術和設備，這不僅提高了操作的易用性和安全性，同時也簡化了血管通路的閉合過程。
Novo Holdings US 的 VC 合伙人 Eric Snyder 表示：“Magenta 的技術位于MCS 領域的創新前沿，有潛力顯著提升嚴重心血管疾病患者的治療效果。我們支持 Magenta 團隊，為需要機械循環支持的更多患者提供更優質的護理。”Magenta Medical 的首席執行官 David Israel 博士表示：“我們非常高興能夠將這些杰出的醫療科技投資者納入我們顛覆 MCS 領域的使命中。我們很幸運能夠與現有的合作伙伴一起集結一個世界級的投資者團隊，他們能夠引領 Magenta 獲得監管批準和商業增長。”介入心臟泵（pVAD）是用于心臟支持的醫療設備，特別適用于急性心力衰竭患者和高風險的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生產的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產品，擁有多款不同流量級別的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產品以其高流量、低剪切力和自適應調節等特點著稱。
2022年11月，強生宣布以166億美元收購人工心臟領域領導者Abiomed，2023年，貢獻收入13.06億美元。
這項收購是強生宣布剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規模最大的收購項目之一。正是這筆增量收入，才讓強生醫療在整體營收上與美敦力有了一較高下的實力。HeartMate PHP（Abbott）：HeartMate PHP是一種經皮心臟泵，可以通過股動脈插入，為左心室提供臨時機械循環支持。不過，該產品已于2021年退市。
Aortix? pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一種經皮動脈泵，可以通過股動脈插入，在主動脈內提供心臟支持，目前正在進行臨床試驗。Aortix非常小，直徑只有6 mm，長度6.5cm。Aortix 通過經皮導管介入手術放置在降主動脈中長達7天，降低心臟負荷，從而使心臟得到休息，并增加腎臟供血。
2024年2月，Procyrion 宣布完成5770萬美元的 E 輪融資，融資將用于支持正在進行的 DRAIN-HF 關鍵IDE試驗，評估Aortix在急性失代償性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。此外，資金將支持提高產品可制造性和為商業化做準備的內部計劃。
Supira pLVAD：由 Supira Medical 公司開發。這是一種新型的介入式心臟泵，設計用于通過橈動脈插入，提供高流量和低剪切力的心臟支持。
2023年年底，公司完成了4000萬美元的D輪融資，并且新一代經皮心室輔助裝置（pVAD）Supira System 獲得了美國 FDA 的突破性設備認定。
NyokAssist?（心擎醫療）：心擎醫療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。
2024年2月，該款微創介入式人工心臟NyokAssist?在半年內先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監局創新醫療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創新”的介入式人工心臟。
工作原理：
目前，該產品已經完成了型式檢驗、動物試驗等開發流程，即將開展臨床試驗。
# 關于Magenta Elevate
Magenta Medical 是一家土生土長的以色列創新醫療技術公司，成立于2012年，兩位創始人 Yosi Tuval 和 Ehud Schwammenthal 均來自以色列，現分別擔任公司的CTO 和 CMO。公司致力于開發微型介入心臟泵，其研發的微型血泵技術，旨在為心臟病患者提供微創的醫療支持。這種技術主要用于應對急性心臟功能障礙，能有效預防因血壓過低導致的重要器官灌注不足。目前，Magenta公司的Elevate經皮左心室輔助裝置（pLVAD）正在進行臨床試驗，該設備將針對兩種主要適應癥進行評估：一是接受高風險經皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）的患者，二是心源性休克的患者。通過這些臨床試驗，Magenta Medical 希望能夠為心臟病治療提供更安全、更有效的解決方案。
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