（7月30日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
15年專注，攻破兩項(xiàng)技術(shù)難題
Firesorb（火鹮）是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海微創(chuàng)”）自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架，該產(chǎn)品于2009年啟動(dòng)研發(fā)工作，至今已有15年，并于2016年5月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”。據(jù)公開資料顯示，F(xiàn)iresorb（火鹮）延續(xù)了第一代產(chǎn)品Firehawk（火鷹）的靶向洗脫技術(shù)，通過航天級(jí)目標(biāo)智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點(diǎn)噴控制系統(tǒng)的超高精密加工設(shè)備與工藝，實(shí)現(xiàn)了藥物的精準(zhǔn)定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側(cè)進(jìn)行藥物涂層。通過這項(xiàng)技術(shù)，火鹮支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實(shí)現(xiàn)同樣藥效。而在材質(zhì)、薄壁等方面，火鹮又有新的突破。壁厚可降至與金屬支架同級(jí)別，同時(shí)保持同等強(qiáng)度，解決了早期第一代可吸收支架壁厚導(dǎo)致的血管內(nèi)皮不易覆蓋和血栓問題，是目前首款厚度可降至與金屬支架同級(jí)別而保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。通過上述兩項(xiàng)技術(shù)，火鹮支架成功將晚期及極晚期實(shí)際血栓發(fā)生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發(fā)生率”醫(yī)學(xué)難題。并且火鹮支架經(jīng)過五年大規(guī)模臨床研究被證實(shí)可在患者體內(nèi)完全降解“消失”（變成二氧化碳和水）。根據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的最新《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》，中國(guó)心血管?。–VD）發(fā)病率和死亡率仍在上升，冠心病患者超過1100萬(wàn)。介入治療是治療冠心病的有效方法，經(jīng)歷了多個(gè)階段：最早的球囊擴(kuò)張減少了外科心臟搭橋手術(shù)的創(chuàng)傷，但血管再狹窄率高達(dá)30%-60%。隨后金屬裸支架將再狹窄率降至15%-30%，藥物涂層金屬支架將其降至5%-10%左右，但過多藥物可能引發(fā)晚期血栓。微創(chuàng)在研究中發(fā)現(xiàn)，血栓風(fēng)險(xiǎn)高主要與“支架壁過厚”和“載藥量過高”相關(guān)。自2009年起，微創(chuàng)啟動(dòng)可吸收支架的研發(fā)，通過五年攻關(guān)，于2014年初見成果，最終突破了低厚度、低載藥兩項(xiàng)技術(shù)難關(guān)。在火鹮支架技術(shù)成熟后，微創(chuàng)開展了長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪臨床研究（國(guó)際規(guī)范為三年）。上市前，微創(chuàng)發(fā)起了三個(gè)階段的臨床研究：FUTURE I、FUTURE Ⅱ和FUTURE Ⅲ，共納入1468例患者，取得了一系列令人振奮的結(jié)果。
此外，火鹮支架的臨床數(shù)據(jù)也得到了醫(yī)學(xué)界的高度關(guān)注。中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授高潤(rùn)霖表示：“火鹮術(shù)后四年的隨訪顯示，其安全性和有效性與雅培Xience金屬支架相當(dāng)，內(nèi)膜覆蓋率達(dá)99.3%，術(shù)后基本完全消失，病變血管恢復(fù)到自然狀態(tài)，這一發(fā)現(xiàn)振奮人心。”中國(guó)科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授王建安表示：“火鹮支架的長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其安全性與有效性，尤其是支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)，F(xiàn)UTURE I和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE III為0.34%。”心臟支架在心血管介入器械市場(chǎng)中占據(jù)最大份額，全球老齡化趨勢(shì)和心血管疾病發(fā)病率的增加推動(dòng)了對(duì)心臟支架的需求。據(jù)《Fortune Business Insights》和《ResearchAndMarkets》報(bào)告，2022年全球心臟支架市場(chǎng)規(guī)模約為120億美元，2022年中國(guó)心臟支架市場(chǎng)規(guī)模約為85億元人民幣，預(yù)計(jì)到2027年中國(guó)心臟支架市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為8.9%。全球心臟支架市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，未來幾年將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)。北美、歐洲和亞太地區(qū)是主要市場(chǎng)，Abbott（雅培）、Boston Scientific（波科）和Medtronic（美敦力）等公司在全球市場(chǎng)中占據(jù)主要地位。在中國(guó)，2004年前，國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)95%以上由強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)占據(jù)。2005年后，微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療先后上市國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能，國(guó)產(chǎn)藥物支架逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。目前，心臟支架是我國(guó)高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的市場(chǎng)之一，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額占80%以上。中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)使用的支架主要有三類：裸金屬支架、藥物洗脫支架及全降解支架。裸金屬支架為老一代支架，已逐漸被藥物洗脫支架及全降解支架取代。藥物洗脫支架是目前的主流支架，2019年滲透率約為99.2%。全降解支架作為新型治療方法，在中國(guó)的滲透率（2019年約為0.8%）遠(yuǎn)低于藥物洗脫支架。隨著中國(guó)對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)需求的增加，藥物洗脫支架及全降解支架數(shù)量將會(huì)同時(shí)增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，到2030年，藥物洗脫支架及全降解支架在中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中的滲透率預(yù)計(jì)分別為69.0%及31.0%。預(yù)計(jì)中國(guó)全降解支架市場(chǎng)規(guī)模將由2019年的人民幣2億元增長(zhǎng)至2030年的人民幣66億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為38.5%。中國(guó)全降解支架市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)由數(shù)家國(guó)內(nèi)公司主導(dǎo)，開發(fā)具備更薄支架厚度且保持足夠徑向力的先進(jìn)產(chǎn)品將成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要因素。此外，全降解支架產(chǎn)品制造商在產(chǎn)品研發(fā)、銷售及營(yíng)銷能力、分銷網(wǎng)絡(luò)建立及與醫(yī)院關(guān)系等方面也有激烈競(jìng)爭(zhēng)。微創(chuàng)在全降解支架市場(chǎng)中具有領(lǐng)先地位，在中國(guó)擁有完善的醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)，冠脈產(chǎn)品已進(jìn)入超過3300家醫(yī)院，這使其在商業(yè)化全降解支架等產(chǎn)品時(shí)具有明顯優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，上海微創(chuàng)的Firesorb（火鹮）支架正式進(jìn)入市場(chǎng)，這標(biāo)志著中國(guó)在心臟介入治療領(lǐng)域的又一重大突破。未來，隨著Firesorb的上市，患者將有更多選擇來應(yīng)對(duì)冠心病等心血管疾病，享受更加安全、高效的治療方案。我們也期待微創(chuàng)醫(yī)療不斷提升產(chǎn)品性能和臨床效果，為全球心血管病患者帶來福音。
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